Estudio de bioequivalencia de comprimidos de benazepril HCl/hidroclorotiazida de 20 mg/25 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de al menos 18 años de edad.
• Informado de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.
• Tener un peso corporal dentro del 15% del rango apropiado según lo definido en las tablas de Metropolitan Life Company de 1983 que pesan al menos 110 libras.

Criterio de exclusión:

• - Hipersensibilidad al benazepril (Lotensin®) o diuréticos tiazídicos como la hidroclorotiazida (Oretic®).
• Cualquier antecedente de condición clínica que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Antecedentes recientes (dentro de un año) de enfermedad mental, adicción a las drogas, abuso de drogas o alcoholismo.
• Donación de más de 500 ml de sangre en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio o dificultad para donar sangre.
• Recibió un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas antes de la dosificación del estudio.
• Tomando actualmente cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 3 días posteriores a la dosificación del estudio. Esta prohibición no incluye las vitaminas o preparaciones a base de hierbas tomadas como suplementos nutricionales para indicaciones no terapéuticas a juicio del médico tratante.
• Tabaquismo regular de más de 5 cigarrillos Uso diario de productos que contienen nicotina desde 3 meses antes de la administración del medicamento del estudio hasta la evaluación final.
• Si es mujer, el sujeto está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de cada uno de los períodos de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante una semana después de que finalice el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o su pareja son: anticonceptivos orales, inyección o implante de progestina, condón con espermicida, diafragma con espermicida, DIU, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica de su(s) pareja(s) o abstinencia. Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben haberlos tomado constantemente durante al menos tres meses antes de recibir la medicación del estudio.
• Alcohol, bebidas o alimentos de toronja o bebidas o alimentos con cafeína desde 1 día antes de la administración de cada medicamento del estudio durante cada período de confinamiento del estudio. Dichos artículos restringidos incluyen café, té, té helado, Coca-Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, chocolate, brownies, etc.