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Estudio aleatorizado de cisplatino-etopósido versus un régimen de etopósido sin cisplatino en el cáncer de pulmón de células pequeñas extenso

11 de febrero de 2015 actualizado por: European Lung Cancer Working Party

Un estudio aleatorizado de fase III que compara una quimioterapia con cisplatino y etopósido con un régimen de etopósido sin cisplatino para pacientes con cáncer de pulmón microcítico extenso

El propósito de este estudio es determinar si un régimen de cisplatino y etopósido mejora la supervivencia en comparación con un régimen que contiene etopósido y sin derivados del platino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
      • Valencia, España
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto
      • Lille, Francia
        • Department of Pneumology CHRU Lille
      • Athens, Grecia
        • Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón microcítico
  • Enfermedad extensa (es decir, una enfermedad con metástasis a distancia o que no se puede incluir en un solo campo de irradiación que incorpore tumor primario, mediastino y ganglio(s) linfático(s) supraclavicular(es))
  • Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
  • Presencia de una lesión evaluable o medible
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o cirugía
  • Estado funcional < 60 en la escala de Karnofsky
  • Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ o un cáncer curado (definido como un intervalo libre de enfermedad > 5 años)
  • Glóbulos blancos < 4000/mm3
  • Plaquetas < 100000/mm3
  • Bilirrubina sérica > 1,5 mg/100 ml
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/100 ml y aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • Infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha de diagnóstico)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada con tratamiento médico
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Factores médicos o psicológicos graves que pueden impedir la adherencia al programa de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Cada 3 semanas cisplatino intravenoso más etopósido

Cisplatino 90 mg/m² día 1, cada 3 semanas

Etopósido 100 mg/m² días 1-3, cada 3 semanas

EXPERIMENTAL: B
Cada 3 semanas epirubicina intravenosa más ifosfamida más etopósido

Epirubicina 60 mg/m² día 1, cada 3 semanas

Ifosfamida (+ uromitexan) 1,5 g/m² días 1-3, cada 3 semanas

Etopósido 100 mg/m² días 1-3, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos de quimioterapia
Cada 3 ciclos de quimioterapia
Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia
Después de cada ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cisplatino + etopósido

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