- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00658580
Estudio aleatorizado de cisplatino-etopósido versus un régimen de etopósido sin cisplatino en el cáncer de pulmón de células pequeñas extenso
11 de febrero de 2015 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
Un estudio aleatorizado de fase III que compara una quimioterapia con cisplatino y etopósido con un régimen de etopósido sin cisplatino para pacientes con cáncer de pulmón microcítico extenso
El propósito de este estudio es determinar si un régimen de cisplatino y etopósido mejora la supervivencia en comparación con un régimen que contiene etopósido y sin derivados del platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
361
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
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Valencia, España
- Medical Oncology Hospital de Sagunto
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Lille, Francia
- Department of Pneumology CHRU Lille
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Athens, Grecia
- Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón microcítico
- Enfermedad extensa (es decir, una enfermedad con metástasis a distancia o que no se puede incluir en un solo campo de irradiación que incorpore tumor primario, mediastino y ganglio(s) linfático(s) supraclavicular(es))
- Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
- Presencia de una lesión evaluable o medible
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia o cirugía
- Estado funcional < 60 en la escala de Karnofsky
- Antecedentes de tumor maligno previo, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ o un cáncer curado (definido como un intervalo libre de enfermedad > 5 años)
- Glóbulos blancos < 4000/mm3
- Plaquetas < 100000/mm3
- Bilirrubina sérica > 1,5 mg/100 ml
- Creatinina sérica > 1,3 mg/100 ml y aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha de diagnóstico)
- Insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada con tratamiento médico
- Enfermedad infecciosa no controlada
- Factores médicos o psicológicos graves que pueden impedir la adherencia al programa de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Cada 3 semanas cisplatino intravenoso más etopósido
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Cisplatino 90 mg/m² día 1, cada 3 semanas Etopósido 100 mg/m² días 1-3, cada 3 semanas |
EXPERIMENTAL: B
Cada 3 semanas epirubicina intravenosa más ifosfamida más etopósido
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Epirubicina 60 mg/m² día 1, cada 3 semanas Ifosfamida (+ uromitexan) 1,5 g/m² días 1-3, cada 3 semanas Etopósido 100 mg/m² días 1-3, cada 3 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
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La supervivencia se fechará desde el día de la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 3 ciclos de quimioterapia
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Cada 3 ciclos de quimioterapia
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo de quimioterapia
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Después de cada ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Cisplatino
- Epirubicina
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- ELCWP 01994
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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