Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus sisplatiini-etoposidista verrattuna etoposidihoitoon ilman sisplatiinia laajassa pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sisplatiinia ja etoposidia sisältävää kemoterapiaa etoposidihoitoon ilman sisplatiinia potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako sisplatiini-etoposidi-hoito eloonjäämistä verrattuna hoitoon, joka sisältää etoposidia ilman platinajohdannaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Department of Pneumology CHRU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Laaja-alainen sairaus (eli sairaus, jolla on etäpesäkkeitä tai jota ei voida sisällyttää yhteen säteilytyskenttään, joka sisältää primaarisen kasvaimen, välikarsina- ja supraklavikulaariset imusolmukkeet)
  • Mahdollisuus osallistua pöytäkirjan yksityiskohtaiseen seurantaan
  • Arvioitavissa olevan tai mitattavissa olevan leesion esiintyminen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksella
  • Suorituskyky < 60 Karnofskyn asteikolla
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai parantunut syöpä (määritelty taudista vapaaksi ajanjaksoksi > 5 vuotta)
  • Valkosolut < 4000/mm3
  • Verihiutaleet < 100 000/mm3
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 mg/100 ml
  • Seerumin kreatiniini > 1,3 mg/100 ml ja kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta ennen diagnoosin päivämäärää)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Vakavat lääketieteelliset tai psykologiset tekijät, jotka voivat estää hoito-aikataulun noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
3 viikon välein suonensisäinen sisplatiini plus etoposidi
Lääke: Sisplatiini + etoposidi

Sisplatiini 90 mg/m² 1. päivänä 3 viikon välein

Etoposidi 100 mg/m² päivää 1-3, 3 viikon välein
KOKEELLISTA: B
3 viikon välein laskimonsisäinen epirubisiini plus ifosfamidi ja etoposidi
Lääke: Epirubisiini + ifosfamidi + etoposidi

Epirubisiini 60 mg/m² 1. päivä 3 viikon välein

Ifosfamidi (+ uromiteksaani) 1,5 g/m² päivää 1-3, 3 viikon välein

Etoposidi 100 mg/m² päivää 1-3, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Eloonjääminen ajoitetaan satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
Eloonjääminen ajoitetaan satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasyklin välein
3 kemoterapiasyklin välein
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen
Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Lung Cancer Working Party

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELCWP 01994

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisplatiini + etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa