Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av cisplatin-etoposid kontra en etoposid-kur utan cisplatin vid omfattande småcellig lungcancer

11 februari 2015 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party

En randomiserad fas III-studie som jämför en kemoterapi med cisplatin och etoposid med en etoposidkur utan cisplatin för patienter med omfattande småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om en cisplatin-etoposid-kur förbättrar överlevnaden jämfört med en regim som innehåller etoposid och utan platinaderivat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Department of Pneumology CHRU Lille
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av småcellig lungcancer
  • Omfattande sjukdom (d.v.s. en sjukdom med avlägsna metastaser eller som inte kan inkluderas i ett enda bestrålningsfält med primär tumör, mediastinum och supraklavikulära lymfkörtlar)
  • Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet
  • Förekomst av en evaluerbar eller mätbar lesion
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi
  • Prestandastatus < 60 på Karnofsky-skalan
  • En historia av tidigare maligna tumörer, förutom icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller en botad cancer (definierad som ett sjukdomsfritt intervall > 5 år)
  • Vita blodkroppar < 4000/mm3
  • Blodplättar < 100000/mm3
  • Serumbilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/100 ml och kreatininclearance <60 ml/min
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 3 månader före diagnosdatum)
  • Kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi okontrollerad av medicinsk behandling
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Allvarliga medicinska eller psykologiska faktorer som kan förhindra att behandlingsschemat följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Var 3:e vecka intravenöst cisplatin plus etoposid
Läkemedel: Cisplatin + etoposid

Cisplatin 90 mg/m² dag 1, var tredje vecka

Etoposid 100 mg/m² dag 1-3, var tredje vecka
EXPERIMENTELL: B
Var tredje vecka intravenöst epirubicin plus ifosfamid plus etoposid
Läkemedel: Epirubicin + ifosfamid + etoposid

Epirubicin 60 mg/m² dag 1, var tredje vecka

Ifosfamid (+ uromitexan) 1,5 g/m² dag 1-3, var tredje vecka

Etoposid 100 mg/m² dag 1-3, var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Överlevnaden kommer att dateras från dagen för randomisering till dödsfall eller sista uppföljning
Överlevnaden kommer att dateras från dagen för randomisering till dödsfall eller sista uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje cykel av kemoterapi
Var tredje cykel av kemoterapi
Giftighet
Tidsram: Efter varje cykel av kemoterapi
Efter varje cykel av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELCWP 01994

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom, omfattande sjukdom

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, inte rekryterande
    Nivolumab och Ipilimumab vid behandling av patienter med sällsynta tumörer
    Malign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkor
    Förenta staterna, Guam
  • SpeciCare
    University of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    PIONEER-initiativet: Precisionsinsikter om N-av-1 ex vivo effektivitetsforskning baserad på individuellt tumörägande (precisionsonkologi) (PIONEER)
    Melanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Cisplatin + etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera