Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie cisplatina-etoposid versus etoposidový režim bez cisplatiny u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

11. února 2015 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Randomizovaná studie fáze III srovnávající chemoterapii s cisplatinou a etoposidem s režimem etoposidu bez cisplatiny pro pacienty s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit, zda režim cisplatina-etoposid zlepšuje přežití ve srovnání s režimem obsahujícím etoposid a bez derivátu platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Department of Pneumology CHRU Lille
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hellenic Cancer Institute - St Savas Oncology Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Medical Oncology Hospital de Sagunto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Rozsáhlé onemocnění (tj. onemocnění se vzdálenými metastázami nebo onemocnění, které nelze zahrnout do jediného ozařovacího pole zahrnujícího primární nádor, mediastinum a supraklavikulární lymfatické uzliny)
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu
  • Přítomnost hodnotitelné nebo měřitelné léze
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem
  • Stav výkonu < 60 na Karnofského stupnici
  • Předchozí maligní nádor, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo vyléčeného karcinomu (definovaného jako interval bez onemocnění > 5 let)
  • Bílé krvinky < 4000/mm3
  • Krevní destičky < 100000/mm3
  • Sérový bilirubin > 1,5 mg/100 ml
  • Sérový kreatinin > 1,3 mg/100 ml a clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce před datem diagnózy)
  • Městnavé srdeční selhání nebo srdeční arytmie nekontrolované lékařskou léčbou
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Závažné zdravotní nebo psychologické faktory, které mohou bránit dodržování léčebného plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Každé 3 týdny intravenózně cisplatina plus etoposid
Lék: Cisplatina + etoposid

Cisplatina 90 mg/m² den 1, každé 3 týdny

Etoposid 100 mg/m² dny 1-3, každé 3 týdny
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Každé 3 týdny intravenózně epirubicin plus ifosfamid plus etoposid
Lék: Epirubicin + ifosfamid + etoposid

Epirubicin 60 mg/m² den 1, každé 3 týdny

Ifosfamid (+ uromitexan) 1,5 g/m² dny 1-3, každé 3 týdny

Etoposid 100 mg/m² dny 1-3, každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování
Přežití bude datováno ode dne randomizace do smrti nebo posledního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Každé 3 cykly chemoterapie
Každé 3 cykly chemoterapie
Toxicita
Časové okno: Po každém cyklu chemoterapie
Po každém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELCWP 01994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic, rozsáhlé onemocnění

Klinické studie na Cisplatina + etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit