Eficacia y seguridad de un implante de colágeno bupivacaína en pacientes después de cirugía gastrointestinal

Criterios de inclusión:

• Debe ser hombre o mujer de ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 40 kg/m2.
• Tiene una cirugía electiva planificada que requiere una incisión abdominal transversal o vertical (que incluye, entre otros, reparación de aneurisma aórtico abdominal, colecistectomía y resección intestinal simple) que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo anestesia general.
• Tiene una clasificación de riesgo de I, II o III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• Si es mujer, no está embarazada (prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 antes de la cirugía) y no está amamantando.
• Si es mujer, no está en edad fértil o practica un método anticonceptivo médicamente aceptable definido y acepta continuar con el régimen durante todo el estudio.
• Está libre de otras condiciones físicas o mentales que, a juicio del Investigador, puedan confundir la cuantificación del dolor posoperatorio resultante de la cirugía.
• Tiene la capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor; se considera capaz de operar un dispositivo PCA; y es capaz de comunicarse significativamente con el personal del estudio.
• Debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un IRB antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Debe poder hablar y comprender inglés con fluidez y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, opioides o productos bovinos, o a los ingredientes inactivos del artículo de prueba.
• Tiene planificado 1 de los siguientes procedimientos quirúrgicos: histerectomía abdominal total, omentectomía o procedimiento quirúrgico para la estadificación del cáncer.
• Requiere el uso de Seprafilm® u otras barreras de adherencia absorbibles para la cirugía GI.

Requiere cualquier procedimiento quirúrgico adicional relacionado o no con la cirugía GI durante la misma hospitalización.

• Debe recibir analgésicos opioides neuroaxiales (espinales o epidurales) durante el estudio.
• Tiene arritmia cardíaca o trastornos de la conducción auriculoventricular (AV).
• Usa concomitantemente antiarrítmicos (p. ej., amiodarona), propranolol o inhibidores o inductores fuertes/moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antibióticos macrólidos y jugo de toronja).
• Ha usado analgésicos de acción prolongada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los analgésicos de acción corta, como el acetaminofén, se pueden usar el día de la cirugía, pero están sujetos a restricciones preoperatorias para la ingesta oral.
• Ha usado aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Se permite la aspirina en una dosis de ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular si el paciente ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección.
• Se ha sometido a otra cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía gastrointestinal.
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 años previos a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física de analgésicos opioides o medicamentos hipnóticos sedantes.