Efficacia e sicurezza di un impianto di bupivacaina al collagene nei pazienti dopo chirurgia gastrointestinale

Criterio di inclusione:

• Deve essere un uomo o una donna di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 40 kg/m2.
• Ha un intervento chirurgico elettivo pianificato che richiede un'incisione addominale verticale o trasversale (inclusa ma non limitata alla riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale, colecistectomia e semplice resezione intestinale) da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia generale.
• Ha una classificazione di rischio di I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Se femmina, non è incinta (test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 prima dell'intervento chirurgico) e non allatta.
• Se femmina, non è potenzialmente fertile o pratica un metodo di controllo delle nascite definito accettabile dal punto di vista medico e accetta di continuare con il regime durante lo studio.
• È privo di altre condizioni fisiche o mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'intervento chirurgico.
• Ha la capacità e la volontà di rispettare le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore; è ritenuto in grado di far funzionare un dispositivo PCA; ed è in grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
• Deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un IRB prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Ha nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, agli oppioidi o ai prodotti bovini o agli ingredienti inattivi dell'articolo in esame.
• Ha pianificato 1 delle seguenti procedure chirurgiche: isterectomia addominale totale, omentectomia o procedura chirurgica per la stadiazione del cancro.
• Richiede l'uso di Seprafilm® o altre barriere adesive riassorbibili per la chirurgia gastrointestinale.

Richiede eventuali procedure chirurgiche aggiuntive correlate o non correlate alla chirurgia gastrointestinale durante lo stesso ricovero.

• È necessario ricevere analgesici oppioidi neuroassiali (spinali o epidurali) durante lo studio.
• Ha aritmia cardiaca o disturbi della conduzione atrioventricolare (AV).
• Utilizza in concomitanza antiaritmici (p. es., amiodarone), propranololo o inibitori o induttori forti/moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. es., antibiotici macrolidi e succo di pompelmo).
• Ha usato analgesici a lunga durata d'azione entro 24 ore dall'intervento. Analgesici a breve durata d'azione come il paracetamolo possono essere utilizzati il ​​giorno dell'intervento, ma sono soggetti a restrizioni preoperatorie per l'assunzione orale.
• Ha usato aspirina o prodotti contenenti aspirina entro 7 giorni dall'intervento. L'aspirina a una dose di ≤ 325 mg è consentita per la profilassi cardiovascolare se il paziente ha assunto un regime posologico stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening.
• Ha subito un altro intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'intervento GI.
• Ha una storia nota o sospetta di abuso o uso improprio di alcol o droghe entro 3 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci ipnotici sedativi.