Efficacité et innocuité d'un implant de collagène bupivacaïne chez les patients après une chirurgie gastro-intestinale

Critère d'intégration:

• Doit être un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 40 kg/m2.
• A une chirurgie élective planifiée qui nécessite une incision abdominale verticale ou transversale (y compris, mais sans s'y limiter, la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale, une cholécystectomie et une résection simple de l'intestin) à effectuer selon la technique chirurgicale standard sous anesthésie générale.
• A une classification de risque I, II ou III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte (test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 avant la chirurgie) et n'allaite pas.
• S'il s'agit d'une femme, elle n'est pas en âge de procréer ou pratique une méthode de contraception médicalement acceptable définie et accepte de poursuivre le régime tout au long de l'étude.
• Est exempt d'autres conditions physiques ou mentales qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
• A la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude et à l'utilisation des échelles de douleur ; est réputé capable de faire fonctionner un dispositif PCA ; et est capable de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
• Doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un IRB avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
• Doit être capable de parler et de comprendre couramment l'anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux amides, aux opioïdes ou aux produits bovins, ou aux ingrédients inactifs de l'article à tester.
• A prévu 1 des interventions chirurgicales suivantes : hystérectomie abdominale totale, omentectomie ou intervention chirurgicale pour stadifier le cancer.
• Nécessite l'utilisation de Seprafilm® ou d'autres barrières anti-adhérence résorbables pour la chirurgie gastro-intestinale.

Nécessite toute intervention chirurgicale supplémentaire liée ou non à la chirurgie gastro-intestinale au cours de la même hospitalisation.

• Doit recevoir des analgésiques opioïdes neuraxiaux (rachidiens ou périduraux) pendant l'étude.
• Présente une arythmie cardiaque ou des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV).
• Utilise simultanément des antiarythmiques (p. ex., amiodarone), du propranolol ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants/modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., antibiotiques macrolides et jus de pamplemousse).
• A utilisé des analgésiques à action prolongée dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les analgésiques à courte durée d'action tels que l'acétaminophène peuvent être utilisés le jour de la chirurgie, mais sont soumis à des restrictions préopératoires pour la prise orale.
• A utilisé de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant la chirurgie. L'aspirine à une dose ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le patient a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
• A subi une autre chirurgie majeure dans les 3 mois suivant la chirurgie gastro-intestinale.
• A des antécédents connus ou suspectés d'abus ou d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans suivant le dépistage ou des preuves de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments hypnotiques sédatifs.