Эффективность и безопасность имплантата с коллагеном и бупивакаином у пациентов после операции на желудочно-кишечном тракте

Критерии включения:

• Должен быть мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 40 кг/м2.
• Имеет плановую плановую операцию, которая требует вертикального или поперечного разреза брюшной полости (включая, помимо прочего, восстановление аневризмы брюшной аорты, холецистэктомию и простую резекцию кишечника), которая должна быть выполнена в соответствии со стандартной хирургической техникой под общей анестезией.
• Имеет классификацию риска I, II или III согласно Американскому обществу анестезиологов (ASA).
• Если женщина, то она не беременна (отрицательный тест на беременность при скрининге и за день 0 до операции) и не кормит грудью.
• Если женщина, то она либо не способна к деторождению, либо практикует определенный приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и соглашается продолжать применять этот режим на протяжении всего исследования.
• Не имеет других физических или психических состояний, которые, по мнению исследователя, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникшей в результате операции.
• Имеет возможность и желание соблюдать процедуры исследования и использования шкал боли; считается способным управлять устройством PCA; и способен содержательно общаться с исследовательским персоналом.
• Должен добровольно подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF), которая утверждается IRB, до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Должен быть в состоянии свободно говорить и понимать английский язык и быть в состоянии предоставить содержательное письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Имеет известную гиперчувствительность к амидным местным анестетикам, опиоидам или продуктам крупного рогатого скота или к неактивным ингредиентам тестируемого препарата.
• Запланировано 1 из следующих хирургических вмешательств: тотальная абдоминальная гистерэктомия, оментэктомия или хирургическая процедура для определения стадии рака.
• Требует использования Сепрафильма® или других рассасывающихся антиадгезионных барьеров при операциях на желудочно-кишечном тракте.

Требуются любые дополнительные хирургические процедуры, связанные или не связанные с операцией на желудочно-кишечном тракте во время той же госпитализации.

• Обязателен прием нейроаксиальных (спинальных или эпидуральных) опиоидных анальгетиков во время исследования.
• Имеет сердечную аритмию или нарушения атриовентрикулярной (AV) проводимости.
• Одновременно используются антиаритмические средства (например, амиодарон), пропранолол или сильные/умеренные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, макролидные антибиотики и грейпфрутовый сок).
• Использовал анальгетики длительного действия в течение 24 часов после операции. Анальгетики короткого действия, такие как ацетаминофен, могут быть использованы в день операции, но с предоперационными ограничениями на пероральный прием.
• Употреблял аспирин или продукты, содержащие аспирин, в течение 7 дней после операции. Аспирин в дозе ≤ 325 мг разрешен для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, если пациент находился на стабильном режиме дозирования в течение ≥ 30 дней до скрининга.
• Перенес еще одну серьезную операцию в течение 3 месяцев после операции на желудочно-кишечном тракте.
• Злоупотребление или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или подозрения в анамнезе в течение 3 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости от опиоидных анальгетиков или седативных снотворных препаратов.