A kollagén bupivakain implantátum hatékonysága és biztonságossága a gyomor-bélrendszeri műtét utáni betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfinak vagy nőnek kell lennie, ≥ 18 és ≤ 75 éves.
• Testtömegindexe (BMI) > 19 és < 40 kg/m2.
• Tervezett elektív műtétje van, amely függőleges vagy keresztirányú hasi bemetszést igényel (beleértve, de nem kizárólagosan a hasi aorta aneurizma helyreállítását, kolecisztektómiát és egyszerű bélreszekciót), amelyet a szokásos műtéti technika szerint kell elvégezni általános érzéstelenítésben.
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I, II vagy III kockázati besorolású.
• Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt a szűréskor és a műtét előtti 0. napon) és nem szoptat.
• Ha nő, vagy nem fogamzóképes korú, vagy egy meghatározott, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során a kezelési rendet folytatja.
• Mentes egyéb olyan testi vagy lelki állapotoktól, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a műtétből eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
• Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat és a fájdalommérleg használatát; PCA-eszköz működtetésére alkalmasnak minősül; és képes értelmesen kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
• Önként kell aláírnia és dátummal ellátnia egy IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati specifikus eljárást végrehajtana.
• Folyékonyan kell tudnia beszélni és érteni angolul, és képesnek kell lennie értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal vagy szarvasmarha-termékekkel, vagy a vizsgálati cikk inaktív összetevőivel szemben.
• A következő műtéti eljárások közül egyet terveznek: teljes hasi méheltávolítás, omentectomia vagy sebészeti beavatkozás a rák stádiumba állítása céljából.
• A GI műtéthez Seprafilm® vagy más felszívódó tapadásgátló védőréteg szükséges.

Bármilyen további sebészeti beavatkozást igényel, akár a GI-műtéttel kapcsolatos, akár attól független ugyanazon kórházi kezelés alatt.

• A vizsgálat során neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioid fájdalomcsillapítót kell kapnia.
• Szívritmuszavara vagy atrioventrikuláris (AV) vezetési zavarai vannak.
• Egyidejűleg antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron), propranolol vagy erős/közepes citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorok vagy induktorok (pl. makrolid antibiotikumok és grapefruitlé) alkalmazzák.
• A műtétet követő 24 órán belül hosszú hatású fájdalomcsillapítókat használt. Rövid hatású fájdalomcsillapítók, mint például az acetaminofen, használhatók a műtét napján, de a műtét előtti korlátozások vonatkoznak rájuk a szájon át történő bevételre.
• A műtétet követő 7 napon belül aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket használt. Az aszpirin ≤ 325 mg-os dózisban megengedett szív- és érrendszeri profilaxis céljából, ha a beteg a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt.
• Újabb nagy műtéten esett át a GI műtétet követő 3 hónapon belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről vagy visszaélésről ismert vagy gyanítható a szűréstől számított 3 éven belül, vagy bizonyított opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató altatókkal szembeni toleranciára vagy fizikai függőségre.