Effekt och säkerhet för ett kollagen bupivakainimplantat hos patienter efter gastrointestinal kirurgi

Inklusionskriterier:

• Måste vara en man eller kvinna som är ≥ 18 och ≤ 75 år.
• Har ett body mass index (BMI) > 19 och < 40 kg/m2.
• Har en planerad elektiv operation som kräver ett vertikalt eller tvärgående buksnitt (inklusive men inte begränsat till reparation av bukaortaaneurysm, kolecystektomi och enkel tarmresektion) som ska utföras enligt standardkirurgisk teknik under generell anestesi.
• Har en riskklassificering av I, II eller III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Om hona, är icke-gravid (negativt graviditetstest vid screening och dag 0 före operation) och icke-ammande.
• Om hon är kvinna, är den antingen inte i fertil ålder eller utövar en definierad medicinskt acceptabel preventivmetod och går med på att fortsätta med behandlingen under hela studien.
• Är fri från andra fysiska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra kvantifieringen av postoperativ smärta till följd av operationen.
• Har förmåga och vilja att följa studieprocedurerna och användningen av smärtskalorna; bedöms kunna driva en PCA-enhet; och kan kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.
• Måste frivilligt underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke (ICF) som är godkänt av en IRB innan några studiespecifika procedurer genomförs.
• Måste kunna tala och förstå engelska flytande och kunna ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

• Har känd överkänslighet mot amidlokalbedövningsmedel, opioider eller nötkreatursprodukter eller mot inaktiva ingredienser i testartikeln.
• Har 1 av följande kirurgiska ingrepp planerade: total abdominal hysterektomi, omentektomi eller kirurgiskt ingrepp för att iscensätta cancer.
• Kräver användning av Seprafilm® eller andra absorberbara vidhäftningsbarriärer för GI-operationen.

Kräver ytterligare kirurgiska ingrepp, antingen relaterade eller orelaterade till GI-operationen under samma sjukhusvistelse.

• Krävs att få neuraxiell (spinal eller epidural) opioidanalgetika under studien.
• Har hjärtarytmi eller atrioventrikulära (AV) ledningsstörningar.
• Använder samtidigt antiarytmika (t.ex. amiodaron), propranolol eller starka/måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare eller inducerare (t.ex. makrolidantibiotika och grapefruktjuice).
• Har använt långtidsverkande smärtstillande medel inom 24 timmar efter operationen. Kortverkande analgetika som paracetamol kan användas på operationsdagen men är föremål för preoperativa begränsningar för oralt intag.
• Har använt acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter inom 7 dagar efter operationen. Aspirin i en dos på ≤ 325 mg är tillåtet för kardiovaskulär profylax om patienten har varit på en stabil dosregim i ≥ 30 dagar före screening.
• Har genomgått ytterligare en större operation inom 3 månader efter GI-operationen.
• Har känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller missbruk inom 3 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende av opioidanalgetika eller lugnande hypnotiska läkemedel.