- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00662272
Safety and Efficacy Study of Fluzone® Vaccine Combined With Different Doses of JVRS-100 Adjuvant (H-100-001)
15 de marzo de 2010 actualizado por: Colby Pharmaceutical Company
Randomized, Double Blind, Controlled Phase I Trial of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Fluzone® Inactivated Trivalent Influenza Virus Vaccine Administered With Ascending Doses of JVRS-100 Adjuvant
This study is designed to assess safety, tolerability and immunogenicity of Fluzone® vaccine with four dose levels of JVRS-100 adjuvant compared to Fluzone® vaccine alone in healthy adults 18-49 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this trial is to evaluate the safety and tolerability of graded, ascending doses of JVRS-100 adjuvant when administered in combination with a vaccine antigen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- able to understand the study and provide written informed consent
- be age 18 to 49 years
- be in good general health, without significant medical history, physical examination findings, or abnormal laboratory results
- be available for the study duration, including all planned follow-up visits
- female subjects of child bearing potential must not be pregnant and agree to be correctly using an efficacious hormonal method of contraception or intrauterine device for at least 1 month before the study and during the study
Exclusion Criteria:
- have allergy to eggs or other components of the vaccine
- have had an influenza vaccine within 3 years preceding the screening visit
- have a history of severe reaction of any kind to conventional influenza vaccines
- have or suspected immunodeficiency disorder, including leukemia, lymphoma, generalized malignancy, or treatment with immunosuppressive medications, including corticosteroids, alkylating agents, antimetabolites, or radiation therapy
- have a history of an autoimmune disorder, including systemic lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, other collagen vascular disease, multiple sclerosis, etc. Psoriasis limited to cutaneous manifestations is not an exclusion criterion.
- have prior history of anaphylaxis to foods, hymenoptera stings, vaccines or drugs
- have had transfusion of blood or treatment with any blood product, including intramuscular or intravenous serum globulin within 3 months of the Screening Visit or anticipated through the study period
- have received another vaccine within 30 days preceding the screening visit or anticipated through the study period
- have participation in another clinical trial within 60 days of the screening visit
- have a positive serum or urine pregnancy test prior to vaccination or plan on a pregnancy during study period
- have abnormalities on laboratory assessment
- be seropositive to HIV or HCV or positive for HBsAg
- be positive for anti-nuclear antibodies
- have a physical examination indicating any clinically significant medical condition
- have a body temperature >38.1°C (100.6°F) or acute illness within 3 days prior to vaccination
- intention to travel out of the area prior to the study visit on Day 28 of the study
- have a history of excessive alcohol consumption, drug abuse, significant psychiatric illness
- have the intention to increase normal exercise routine, participate in contact sports or strenuous weight lifting or to initiate vigorous exercise from Screening until after Day 28 of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Arm includes treatment with Fluzone® vaccine mixed with study product JVRS-100 adjuvant
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One vaccination on Day 0 with Fluzone vaccine at 22.5µg mixed with JVRS-100 adjuvant at one of four dose levels (7.5µg, 25µg, 75µg, 225µg) given by IM injection in the upper deltoid.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Arm includes treatment with half adult dose of Fluzone® vaccine
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One vaccination on Day 0 with Fluzone vaccine at 22.5µg given by IM injection in the upper deltoid.
Otros nombres:
One vaccination on Day 0 with Fluzone vaccine at 45µg given by IM injection in the upper deltoid.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Arm includes treatment with full adult dose Fluzone® vaccine
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One vaccination on Day 0 with Fluzone vaccine at 22.5µg given by IM injection in the upper deltoid.
Otros nombres:
One vaccination on Day 0 with Fluzone vaccine at 45µg given by IM injection in the upper deltoid.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparison of adverse events between treatment groups
Periodo de tiempo: Active Study Duration
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Active Study Duration
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Dose-response analysis of HAI geometric mean titers (GMT)
Periodo de tiempo: 5 time points
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5 time points
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety endpoints include between treatment group analyses of all safety parameters as described for the primary endpoint for each ascending dose cohort.
Periodo de tiempo: 2 periods
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2 periods
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Seroprotection and seroconversion rates to various antigens, distribution of antibody titers, duration of HAI antibody titers, and assessment of cross-reactive HAI responses against "drifted" strains.
Periodo de tiempo: 5 time points
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5 time points
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas P Monath, MD, Medical Monitor for Juvaris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
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- Glezen WP. Serious morbidity and mortality associated with influenza epidemics. Epidemiol Rev. 1982;4:25-44. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036250. No abstract available.
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- Hilleman MR. Realities and enigmas of human viral influenza: pathogenesis, epidemiology and control. Vaccine. 2002 Aug 19;20(25-26):3068-87. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00254-2.
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- Banzhoff A, Nacci P, Podda A. A new MF59-adjuvanted influenza vaccine enhances the immune response in the elderly with chronic diseases: results from an immunogenicity meta-analysis. Gerontology. 2003 May-Jun;49(3):177-84. doi: 10.1159/000069172.
- CBER. Guidance for Industry. Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials. Guidance. September 2007. Available at hhtp://www.fda.gov/cber/guidelines.htm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-100-001
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