Un protocolo de acceso ampliado y de etiqueta abierta para el cáncer de mama de iniparib
Un protocolo abierto de acceso ampliado de iniparib en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de mama metastásico ER-, PR- y HER2-negativo
El siguiente ensayo está diseñado para ofrecer acceso al fármaco previo a la aprobación de iniparib en combinación con gemcitabina y carboplatino para proporcionar un beneficio clínico potencial a los pacientes con cáncer de mama metastásico ER-, PR- y HER2-negativo. Esto sigue a un estudio de fase 3 en curso, multicéntrico, abierto, aleatorizado de gemcitabina/carboplatino, con o sin iniparib, en pacientes con cáncer de mama metastásico ER-, PR- y HER2-negativo (protocolo 20090301).
Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama documentado histológicamente (ya sea en el sitio primario o metastásico) que es ER-negativo, PR-negativo y HER2 sin sobreexpresión por inmunohistoquímica (0, 1) o hibridación in situ (ISH), que incluye; hibridación in situ fluorescente (FISH) / hibridación in situ cromogénica (CISH) con una relación < 2,0
- De uno a tres regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico. Se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa. Se permiten agentes previos de gemcitabina y/o platino.
- Cáncer de mama metastásico (Estadio IV)
- Mujer, ≥18 años de edad
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- El órgano y la médula funcionan de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100 000/dL, hemoglobina ≥9 g/dL, bilirrubina ≤1,5 mg/dL, creatinina sérica ≤1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay compromiso hepático o ≤5 veces el límite superior normal con compromiso hepático
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa documentada dentro de las dos semanas posteriores al ingreso a EAP y aceptación de un control de la natalidad aceptable durante la duración de la terapia EAP
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo y documento de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- No se ha recuperado al grado ≤1 de los eventos adversos (EA) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v3.0, con la excepción de la alopecia, relacionada con la terapia contra el cáncer antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Principales condiciones médicas que podrían afectar la participación en el EAP (p. disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, enfermedad cardíaca)
- Metástasis cerebrales que requieren esteroides o que se espera que requieran otra intervención terapéutica durante la participación en el estudio, incluida la WBRT y la terapia intratecal. Los pacientes deben tener > 21 días desde la intervención neuroquirúrgica
- embarazada o amamantando
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo EAP o cooperar completamente con el investigador o la persona designada
La inscripción es limitada y será determinada por un proceso de selección aleatoria validado administrado por NORD (Organización Nacional de Trastornos Raros).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC11614
- 2010EAP (Otro identificador: BiPar)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .