Quetiapina en la depresión posparto
7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
El efecto del antipsicótico atípico quetiapina en el tratamiento del trastorno depresivo posparto con síntomas psicóticos
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la quetiapina en pacientes mujeres con trastorno depresivo posparto con síntomas psicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westfalen-Lippe
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Herten, Westfalen-Lippe, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado.
- Pacientes de sexo femenino con trastornos depresivos posparto graves con síntomas psicóticos y una puntuación de corte mínima de HAM-D de 20 puntos
Criterio de exclusión:
- Mujer con trastorno psicótico preexistente
- Pacientes con abuso o dependencia de alcohol o sustancias
- Pacientes que representan un riesgo inminente de suicidio o peligro para sí mismos o para otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fumarato de Quetiapina 150 - 800mg
Quetiapina 150-800mg
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150-800 mg, oral, dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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HAM-D es una escala calificada por un observador de 17 a 21 elementos para evaluar la presencia y la gravedad de los estados depresivos.
9 elementos se califican de 0 a 4, mientras que los 8 restantes se califican de 0 a 2, ya que representan variables que no se prestan a una calificación cuantitativa (0=ausente; 1=dudoso o levemente; 2=claramente presente).
Mayores puntuaciones indican mayor estado depresivo
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Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de eficacia: Impresión clínica global (CGI), Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Cambio en las escalas de eficacia: Impresión Clínica Global (CGI), Escala de 1-7 (1 = normal o sin cambios - 7 = extremadamente enfermo o cambios extremos). Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) 10 preguntas con una escala de 1-4 (1 = sin síntomas - 4 = síntomas graves), puntuación más alta = peores valores. Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS): 24 constructos de síntomas, cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de 7 puntos de gravedad que va desde "ausente" hasta "extremadamente grave". No se analizaron participantes; estudio finalizado. |
Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Cambio en el Resultado Funcional: Evaluación Global del Funcionamiento (GAF), Cuestionario de Vinculación Parental (PBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Cambio en el resultado funcional: Evaluación global del funcionamiento (GAF), escala de 1 a 100 (1 = síntomas graves - 100 = sin síntomas) Cuestionario de vinculación de los padres (PBQ) sin participantes analizados - estudio terminado
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Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Electrocardiograma (ECG), Signos Vitales, Laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Parámetros de seguridad: electrocardiograma (ECG), signos vitales, laboratorio ningún participante analizado - estudio finalizado |
Línea de base Día 1 a visita final 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1449L00023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .