Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quetiapin vid förlossningsdepression

7 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekten av det atypiska antipsykotiska quetiapin vid behandling av postpartum depressiv sjukdom med psykotiska symtom

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av quetiapin hos kvinnliga patienter med postpartum depressiv sjukdom med psykotiska symtom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Westfalen-Lippe
      • Herten, Westfalen-Lippe, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnliga patienter med allvarliga postpartumdepressiva besvär med psykotiska symtom och en minsta HAM-D cut off-poäng på 20 poäng

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med redan existerande psykotisk störning
  • Patienter med alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
  • Patienter som utgör en överhängande risk för självmord eller fara för sig själv eller andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Quetiapin Fumarate 150 - 800 mg
Quetiapin 150-800mg
Läkemedel: Quetiapin
150-800 mg, oralt, två gånger om dagen (bud)
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor
HAM-D är en observatörsklassad skala med 17-21 objekt för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av depressiva tillstånd. 9 objekt får poängen 0-4, medan de ytterligare 8 får poängen 0-2, eftersom dessa representerar variabler som inte lämpar sig för kvantitativt betyg (0=frånvarande; 1=tveksamt eller svagt; 2=tydligt närvarande). Högre poäng indikerar högre depressivt tillstånd
Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektivitetsskala: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor

Förändring i effektskalor: Clinical Global Impression (CGI), Skala 1-7 (1 = normal eller ingen förändring - 7 = extremt sjuk eller extrema förändringar).

Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS) 10 frågor med en skala från 1-4 (1 = inga symtom - 4 = allvarliga symptom), högre poäng = sämsta värden.

Kort psykiatrisk betygsskala (BPRS) - 24 symtomkonstruktioner, var och en att bedömas i en 7-gradig skala av svårighetsgrad som sträcker sig från "inte närvarande" till "extremt allvarlig" inga deltagare analyserade - avslutad studie
Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor
Förändring i funktionellt resultat: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor
Förändring i funktionellt resultat: Global Assessment of Functioning (GAF), skala 1-100 (1 = allvarliga symptom - 100 = inga symtom) Parental Bonding Questionnaire (PBQ) inga deltagare analyserade - avslutad studie
Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor
Elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, laboratorium
Tidsram: Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor

Säkerhetsparameter: elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, laboratorium

inga deltagare analyserade - avslutad studie
Baslinje dag 1 till sista besök 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1449L00023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Quetiapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera