산후우울증에서의 퀘티아핀
2010년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
정신병적 증상을 동반한 산후우울장애 치료에서 비정형 항정신병약물 Quetiapine의 효과
본 연구의 목적은 정신병적 증상을 동반한 산후우울장애 여성 환자에서 quetiapine의 효능 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Westfalen-Lippe
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Herten, Westfalen-Lippe, 독일
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공.
- 정신병적 증상이 있고 최소 HAM-D 컷오프 점수가 20점인 중증 산후우울증 여성 환자
제외 기준:
- 기존 정신병적 장애가 있는 여성
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자
- 자살 또는 자신 또는 타인에 대한 위험이 임박한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘티아핀 푸마레이트 150 - 800mg
케티아핀 150-800mg
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150-800mg, 경구, 하루에 두 번(입찰)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도의 변화(HAM-D)
기간: 기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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HAM-D는 우울 상태의 존재와 심각도를 평가하기 위한 17-21개 항목의 관찰자 평가 척도입니다.
9개 항목은 0-4점으로 매겨지는 반면, 추가 8개 항목은 정량적 평가에 적합하지 않은 변수를 나타내기 때문에 0-2점으로 매겨집니다(0=없음, 1=의심스럽거나 약간 있음, 2=확실히 있음).
높은 점수는 높은 우울 상태를 나타냅니다
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기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 척도의 변화: CGI(Clinical Global Impression), MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale), BPRS(간략한 정신과적 평가 척도)
기간: 기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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효능 척도의 변화: 임상적 전반적인 인상(CGI), 척도 1-7(1 = 정상 또는 변화 없음 - 7 = 극도로 아프거나 극심한 변화). Montgomery Asberg Depression Rating scale (MADRS) 1-4의 척도(1 = 증상 없음 - 4 = 심각한 증상), 높은 점수 = 최악의 값을 가진 10개의 질문. 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) - 24개의 증상 구조, 각각은 '존재하지 않음'에서 '매우 심각함' 범위의 심각도에 대한 7점 척도로 평가됨 참가자 분석 없음 - 연구 종료 |
기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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기능적 결과의 변화: GAF(Global Assessment of Functioning), PBQ(Parental Bonding Questionnaire)
기간: 기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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기능적 결과의 변화: GAF(Global Assessment of Functioning), 척도 1-100(1 = 심각한 증상 - 100 = 증상 없음) PBQ(Parental Bonding Questionnaire) 분석된 참가자 없음 - 연구 종료
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기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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심전도(ECG), 활력 징후, 검사실
기간: 기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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안전 파라미터:심전도(ECG), 바이탈 사인, 실험실 분석된 참가자 없음 - 연구 종료 |
기준일 1일부터 최종 방문까지 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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케티아핀에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health Sciences완전한
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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