Quetiapina na depressão pós-parto
7 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
O efeito do antipsicótico atípico quetiapina no tratamento do transtorno depressivo pós-parto com sintomas psicóticos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da quetiapina em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo pós-parto com sintomas psicóticos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Westfalen-Lippe
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Herten, Westfalen-Lippe, Alemanha
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo feminino com transtornos depressivos pós-parto graves com sintomas psicóticos e pontuação mínima de corte HAM-D de 20 pontos
Critério de exclusão:
- Mulher com transtorno psicótico pré-existente
- Pacientes com abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Pacientes que representam um risco iminente de suicídio ou perigo para si ou para os outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quetiapina fumarato 150 - 800mg
Quetiapina 150-800mg
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150-800 mg, oral, duas vezes ao dia (bid)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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HAM-D é uma escala de 17-21 itens avaliada pelo observador para avaliar a presença e a gravidade dos estados depressivos.
9 itens são pontuados de 0 a 4, enquanto os outros 8 são pontuados de 0 a 2, pois representam variáveis que não se prestam a classificação quantitativa (0=ausente; 1=duvidoso ou pouco significativo; 2=claramente presente).
Pontuações mais altas indicam maior estado depressivo
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Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas Escalas de Eficácia: Impressão Clínica Global (CGI), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Mudança nas escalas de eficácia: Impressão Clínica Global (CGI), Escala de 1-7 (1 = normal ou nenhuma mudança - 7 = extremamente doente ou mudanças extremas). Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS) 10 perguntas com uma escala de 1-4 (1 = sem sintomas - 4 = sintomas graves), pontuação mais alta = piores valores. Escala breve de classificação psiquiátrica (BPRS) - 24 construtos de sintomas, cada um a ser classificado em uma escala de gravidade de 7 pontos, variando de 'ausente' a 'extremamente grave' nenhum participante analisado - estudo encerrado |
Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Mudança no Resultado Funcional: Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Questionário de Vínculo Parental (PBQ)
Prazo: Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Mudança no resultado funcional: Avaliação Global de Funcionamento (GAF), escala de 1-100 (1 = sintomas graves - 100 = sem sintomas) Questionário de vínculo parental (PBQ) nenhum participante analisado - estudo encerrado
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Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Eletrocardiograma (ECG), Sinais Vitais, Laboratório
Prazo: Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Parâmetro de segurança: eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, laboratório nenhum participante analisado - estudo encerrado |
Linha de base Dia 1 até a visita final 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1449L00023
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