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Quetiapin bei postpartaler Depression

7. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Die Wirkung des atypischen Antipsychotikums Quetiapin bei der Behandlung von postpartalen depressiven Störungen mit psychotischen Symptomen

Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Quetiapin bei Patientinnen mit postpartaler depressiver Störung mit psychotischen Symptomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Westfalen-Lippe
      • Herten, Westfalen-Lippe, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Patientinnen mit schweren postpartalen depressiven Störungen mit psychotischen Symptomen und einem Mindest-HAM-D-Cutoff-Score von 20 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit vorbestehender psychotischer Störung
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Patienten, die ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quetiapinfumarat 150 - 800 mg
Quetiapin 150-800 mg
Arzneimittel: Quetiapin
150-800 mg, oral, zweimal täglich (bid)
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen
HAM-D ist eine von Beobachtern bewertete Skala mit 17–21 Punkten zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Zustände. 9 Items werden mit 0–4 bewertet, während die weiteren 8 mit 0–2 bewertet werden, da diese Variablen darstellen, die sich nicht für eine quantitative Bewertung eignen (0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft oder schwach; 2 = eindeutig vorhanden). Höhere Werte weisen auf einen höheren depressiven Zustand hin
Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeitsskalen: Clinical Global Impression (CGI), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen

Veränderung der Wirksamkeitsskalen: Clinical Global Impression (CGI), Skala von 1–7 (1 = normal oder keine Veränderung – 7 = extrem krank oder extreme Veränderungen).

Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 10 Fragen mit einer Skala von 1-4 (1 = keine Symptome - 4 = starke Symptome), höhere Punktzahl = schlechteste Werte.

Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS) – 24 Symptomkonstrukte, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala des Schweregrads von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwer“ zu bewerten sind, keine Teilnehmer analysiert – beendete die Studie
Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen
Veränderung des funktionellen Ergebnisses: Global Assessment of Functioning (GAF), Parental Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen
Änderung des funktionellen Ergebnisses: Global Assessment of Functioning (GAF), Skala von 1-100 (1 = schwere Symptome - 100 = keine Symptome) Parental Bonding Questionnaire (PBQ) keine Teilnehmer ausgewertet - Studie beendet
Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, Labor
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen

Sicherheitsparameter: Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Labor

keine Teilnehmer ausgewertet - Studie abgebrochen
Baseline Tag 1 bis zum letzten Besuch 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1449L00023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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