Кветиапин при послеродовой депрессии
7 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Эффект атипичного антипсихотика кветиапина при лечении послеродового депрессивного расстройства с психотическими симптомами
Цель исследования — оценить эффективность и переносимость кветиапина у пациенток с послеродовым депрессивным расстройством с психотической симптоматикой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Westfalen-Lippe
-
Herten, Westfalen-Lippe, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия.
- Пациентки женского пола с тяжелыми послеродовыми депрессивными расстройствами с психотическими симптомами и минимальной пороговой оценкой по шкале HAM-D 20 баллов.
Критерий исключения:
- Женщина с ранее существовавшим психотическим расстройством
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами или зависимостью
- Пациенты, которые представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кветиапина фумарат 150 - 800 мг
Кветиапин 150-800 мг
|
150-800 мг перорально 2 раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
HAM-D представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу из 17-21 пунктов для оценки наличия и тяжести депрессивных состояний.
9 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, тогда как остальные 8 оцениваются по шкале от 0 до 2, так как они представляют собой переменные, которые не поддаются количественной оценке (0=отсутствует; 1=сомнительно или слабо; 2=явно присутствует).
Более высокие баллы указывают на более выраженное депрессивное состояние.
|
Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкалах эффективности: общее клиническое впечатление (CGI), шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), краткая шкала психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
Изменение шкал эффективности: общее клиническое впечатление (CGI), шкала от 1 до 7 (1 = нормальное состояние или отсутствие изменений, 7 = крайне тяжелое состояние или выраженные изменения). Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) 10 вопросов со шкалой от 1 до 4 (1 = нет симптомов - 4 = тяжелые симптомы), более высокий балл = наихудшие значения. Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) - 24 конструкции симптомов, каждая из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести в диапазоне от «отсутствует» до «чрезвычайно тяжелая», участники не анализировались - исследование прекращено. |
Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
|
Изменение функционального результата: глобальная оценка функционирования (GAF), опросник родительской привязанности (PBQ)
Временное ограничение: Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
Изменение функционального результата: Общая оценка функционирования (GAF), шкала от 1 до 100 (1 = тяжелые симптомы - 100 = отсутствие симптомов) Опросник родительской привязанности (PBQ) участники не анализировались - исследование прекращено
|
Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ), показатели жизнедеятельности, лаборатория
Временное ограничение: Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
Параметр безопасности: электрокардиограмма (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, лабораторные данные. анализ участников не проводился - исследование прекращено |
Исходный день 1 до последнего визита 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Turmes, MD, Westfälisches Zentrum Herten, Psychiatrie und Psychotherapie Im Schlosspark 20 45699 Herten
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1449L00023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .