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Prueba de usuario de Easypod Estados Unidos

27 de abril de 2015 actualizado por: EMD Serono

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase IV de 3 meses para evaluar el efecto sobre la adherencia de los sujetos al programa de inyecciones mediante el uso del dispositivo de administración Easypod™ rhGH

Este estudio ayudará a determinar si un registro de inyecciones en un dispositivo de administración de hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) mejora la adherencia de los sujetos a los programas de inyecciones. La adherencia se comparará entre un grupo de sujetos que conocen el registro de inyecciones en el dispositivo de administración de rhGH easypod™ y un grupo de sujetos que no conocen el registro de inyecciones de easypod™. La hipótesis del estudio es que la tasa de incumplimiento de los sujetos es diferente para aquellos que conocen la capacidad del registro de inyección frente a aquellos que no conocen la capacidad del registro de inyección. La percepción del sujeto también se evaluará comparando la facilidad y conveniencia de uso y la preferencia del sujeto por el easypod™ en comparación con otros dos dispositivos de inyección tipo pluma rhGH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos, 02370
        • US Medical Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer de 10 a 18 años de edad, inclusive, con epífisis abiertas
  • Tener deficiencia de GH diagnosticada por un endocrinólogo pediátrico tratante durante al menos 6 meses
  • Estar en tratamiento con rhGH a través de la autoinyección con el dispositivo de inyección tipo pluma Lilly Humatrope® o Pfizer Genotropin® durante al menos 6 meses
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
  • Tener acceso a Internet
  • Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.
  • Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo, incluida la abstinencia, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad a la rhGH o al diluyente prescrito (0,3 % de metacresol para click.easy® cartucho)
  • Enfermedad grave durante los 6 meses anteriores
  • Neoplasia maligna activa (excepto neoplasias malignas cutáneas no melanomatosas)
  • Diabetes mellitus (tipo I o II)
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto luego de la exposición al dispositivo en investigación.
  • Participación en cualquier otro estudio de investigación durante la duración de la participación en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 - Registro consciente
Registro de dosis consciente (el paciente es consciente de que el dispositivo registra su información de inyección) La mitad de los sujetos en el brazo de registro consciente completarán un diario. La otra mitad en el brazo de registro no completará el diario.
Dispositivo: easypod
Los sujetos son conscientes de que el dispositivo registra información de inyección que puede ser vista por el usuario
Dispositivo: easypod
Los sujetos no saben que el dispositivo registra información de inyección que el usuario puede ver
Comparador activo: 2 - Iniciar sesión sin darse cuenta
Registro de dosis sin conocimiento (el paciente no sabe que el dispositivo registra su información de inyección) La mitad de los sujetos en el brazo de registro sin conocimiento completarán un diario. La otra mitad en el brazo de log unware no completará el diario.
Dispositivo: easypod
Los sujetos son conscientes de que el dispositivo registra información de inyección que puede ser vista por el usuario
Dispositivo: easypod
Los sujetos no saben que el dispositivo registra información de inyección que el usuario puede ver

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de inyecciones de rhGH omitidas durante el período de tratamiento (basado en el registro de inyecciones de Easypod™)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percepción de los sujetos sobre la facilidad de uso de Easypod en comparación con otros dos dispositivos de inyección de pluma rhGH
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Percepciones del sujeto de Easypod: comodidad de almacenamiento en comparación con otros dos dispositivos de inyección de pluma rhGH.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Percepciones de los sujetos sobre Easypod: preferencia por usar Easypod sobre otros dos dispositivos de inyección de pluma rhGH.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, MD, EMD Serono, Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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