Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna Easypod w Stanach Zjednoczonych

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, wieloośrodkowe, 3-miesięczne badanie fazy IV mające na celu ocenę wpływu na przestrzeganie harmonogramu wstrzyknięć przez pacjenta przy użyciu urządzenia wprowadzającego Easypod™ rhGH

To badanie pomoże ustalić, czy dziennik iniekcji na urządzeniu dostarczającym rekombinowany ludzki hormon wzrostu (rhGH) poprawia przestrzeganie przez pacjentów harmonogramów wstrzyknięć. Przestrzeganie zostanie porównane między grupą osób, które znają dziennik wstrzyknięć na urządzeniu do podawania easypod™ rhGH, a grupą osób, które nie znają dziennika wstrzyknięć easypod™. Hipotezą badawczą jest to, że wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów jest inny dla tych, którzy są świadomi możliwości dziennika iniekcji, a dla tych, którzy nie są świadomi możliwości dziennika iniekcji. Percepcja pacjenta zostanie również oceniona poprzez porównanie łatwości i wygody użytkowania oraz preferencji pacjenta dla easypod™ w porównaniu z dwoma innymi wstrzykiwaczami rhGH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • US Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 10 do 18 lat włącznie, z otwartymi nasadami kości
  • Niedobór GH należy zdiagnozować u endokrynologa dziecięcego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Być poddawanym leczeniu rhGH poprzez samodzielne wstrzykiwanie za pomocą wstrzykiwacza Lilly Humatrope® lub Pfizer Genotropin® przez co najmniej 6 miesięcy
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu na czas trwania badania
  • Mieć dostęp do Internetu
  • Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania, w tym abstynencję, hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na rhGH lub przepisany rozcieńczalnik (0,3% metakrezolu dla click.easy® nabój)
  • Ciężka choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry)
  • Cukrzyca (typ I lub II)
  • Ciąża lub laktacja
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika po kontakcie z badanym urządzeniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w czasie trwania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 — Świadomość dziennika
Logowanie dawek (pacjent jest świadomy, że urządzenie rejestruje informacje o wstrzyknięciach) Połowa pacjentów w ramieniu świadomym logów będzie wypełniać dziennik. Druga połowa w ramieniu świadomym kłody nie uzupełni dziennika.
Urządzenie: easypod
Pacjenci są świadomi, że urządzenie rejestruje informacje o wstrzyknięciu, które mogą być przeglądane przez użytkownika
Urządzenie: easypod
Osoby badane nie są świadome, że urządzenie rejestruje informacje o wstrzyknięciu, które mogą być przeglądane przez użytkownika
Aktywny komparator: 2 — Nieznany dziennik
Dziennik dawki Nieświadomy (pacjent nie jest świadomy, że urządzenie rejestruje informacje o jego wstrzyknięciu) Połowa pacjentów z ramienia nieświadomego dziennika wypełni dziennik. Druga połowa w nieświadomym ramieniu dziennika nie uzupełni dziennika.
Urządzenie: easypod
Pacjenci są świadomi, że urządzenie rejestruje informacje o wstrzyknięciu, które mogą być przeglądane przez użytkownika
Urządzenie: easypod
Osoby badane nie są świadome, że urządzenie rejestruje informacje o wstrzyknięciu, które mogą być przeglądane przez użytkownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pominiętych wstrzyknięć rhGH w okresie leczenia (na podstawie dziennika wstrzyknięć Easypod™)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci postrzegają łatwość użycia Easypod w porównaniu z dwoma innymi wstrzykiwaczami rhGH Pen
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Postrzeganie Easypod przez osoby badane: wygoda przechowywania w porównaniu z dwoma innymi wstrzykiwaczami rhGH Pen.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Postrzeganie Easypod przez osoby badane: preferencje dotyczące korzystania z Easypod w porównaniu z dwoma innymi urządzeniami do wstrzykiwań rhGH Pen.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, MD, EMD Serono, Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na easypod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj