Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Easypod USA-brugerprøve

27. april 2015 opdateret af: EMD Serono

Et randomiseret, multicenter, 3 måneders fase IV-studie for at evaluere effekten på forsøgspersonens overholdelse af injektionsskemaet ved at bruge Easypod™ rhGH-leveringsenheden

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om en injektionslog på en rekombinant humant væksthormon (rhGH) leveringsenhed forbedrer forsøgspersonernes overholdelse af injektionsskemaer. Overholdelse vil blive sammenlignet mellem en gruppe af forsøgspersoner, der er opmærksomme på injektionsloggen på easypod™ rhGH leveringsenheden, og en gruppe af forsøgspersoner, som ikke er opmærksomme på easypod™ injektionsloggen. Det er undersøgelsens hypotese, at forsøgspersoners manglende overholdelsesgrad er forskellig for dem, der er opmærksomme på injektionslogkapaciteten, sammenlignet med dem, der ikke er klar over injektionslogkapaciteten. Emnets opfattelse vil også blive evalueret ved at sammenligne brugervenlighed og bekvemmelighed og emnepræference for easypod™ sammenlignet med to andre rhGH-peninjektionsanordninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
        • US Medical Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde fra 10 til 18 år, inklusive, med åbne epifyser
  • Få GH-mangel diagnosticeret af behandlende pædiatrisk endokrinolog i mindst 6 måneder
  • Være under rhGH-behandling via selvinjektion ved hjælp af Lilly Humatrope® eller Pfizer Genotropin® pen injektionsanordning i mindst 6 måneder
  • Være villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed
  • Har adgang til internettet
  • Kunne læse, tale og forstå engelsk
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og brug en acceptabel form for prævention under forsøget, inklusive afholdenhed, et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for rhGH eller ordineret fortyndingsmiddel (0,3 % metacresol for click.easy® patron)
  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøse hudmaligniteter)
  • Diabetes mellitus (type I eller II)
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelsesudstyret
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse under varigheden af ​​deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Log Aware
Dose Log Aware (patienten er klar over, at enheden registrerer deres injektionsinformation) Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i den log-bevidste arm vil udfylde en dagbog. Den anden halvdel i den logbevidste arm vil ikke fuldføre dagbogen.
Enhed: easypod
Forsøgspersonerne er klar over, at enheden registrerer injektionsinformation, som kan ses af brugeren
Enhed: easypod
Forsøgspersonerne er ikke klar over, at enheden registrerer injektionsinformation, som kan ses af brugeren
Aktiv komparator: 2 - Log uvidende
Dosislog Uvidende (patienten er ikke klar over, at enheden registrerer deres injektionsinformation) Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i log-uvidende-armen vil udfylde en dagbog. Den anden halvdel i loggen uvidende arm vil ikke fuldføre dagbogen.
Enhed: easypod
Forsøgspersonerne er klar over, at enheden registrerer injektionsinformation, som kan ses af brugeren
Enhed: easypod
Forsøgspersonerne er ikke klar over, at enheden registrerer injektionsinformation, som kan ses af brugeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent rhGH-injektioner savnet i løbet af behandlingsperioden (baseret på Easypod™-injektionsloggen)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoners opfattelse af Easypods brugervenlighed sammenlignet med to andre rhGH-peninjektionsanordninger
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Emnets opfattelse af Easypod: Opbevaringskomfort sammenlignet med to andre rhGH-peninjektionsenheder.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Emnets opfattelse af Easypod: Foretrækker at bruge Easypod frem for to andre rhGH-peninjektionsanordninger.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, MD, EMD Serono, Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med easypod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner