Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Easypod United States User Trial

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono

Satunnaistettu, monikeskus, 3 kuukauden vaihe IV tutkimus, jolla arvioitiin injektioaikataulun vaikutus koehenkilön sitoutumiseen käyttämällä Easypod™ rhGH -annostelulaitetta

Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rhGH) annostelulaitteen injektioloki koehenkilöiden injektioaikataulujen noudattamista. Kiinnittymistä verrataan ryhmän koehenkilöiden välillä, jotka ovat tietoisia easypod™ rhGH -annostelulaitteen injektioloista, ja ryhmän koehenkilöitä, jotka eivät ole tietoisia easypod™-injektioloista. Tutkimuksen hypoteesi on, että koehenkilön sitoutumattomuusaste on erilainen niillä, jotka ovat tietoisia injektiolokin kyvystä, verrattuna niihin, jotka eivät ole tietoisia injektiolokin kyvystä. Kohteen havaitseminen arvioidaan myös vertaamalla easypod™:n käytön helppoutta ja mukavuutta sekä aiheen mieltymystä kahteen muuhun rhGH-kynäinjektiolaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
        • US Medical Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen 10–18-vuotiaat, mukaan lukien, joilla on avoimet epifyysit
  • Onko GH-puutos diagnosoitu hoitavalla lasten endokrinologilla vähintään 6 kuukauden ajan
  • saada rhGH-hoitoa itseinjektiolla Lilly Humatrope®- tai Pfizer Genotropin® -kynä-injektiolaitteella vähintään 6 kuukauden ajan
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan protokollaa kokeen ajan
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien raittiutta, hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää palleaa tai spermisidiä sisältävää kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys rhGH:lle tai määrätylle laimentimelle (0,3 % metakresolia click.easy®:lle patruuna)
  • Vaikea sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet)
  • Diabetes mellitus (tyyppi I tai II)
  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuslaitteelle altistumisen jälkeen
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin tähän tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 - Log Aware
Annoslokitietoinen (potilas on tietoinen, että laite tallentaa hänen injektiotietonsa) Puolet lokitietoisen haaran koehenkilöistä kirjoittaa päiväkirjaa. Toinen puolikas lokitietoisessa haarassa ei suorita päiväkirjaa.
Laite: easypod
Koehenkilöt ovat tietoisia siitä, että laite tallentaa injektiotiedot, jotka käyttäjä voi tarkastella
Laite: easypod
Koehenkilöt eivät ole tietoisia siitä, että laite tallentaa injektiotiedot, jotka käyttäjä voi tarkastella
Active Comparator: 2 - Log Unaware
Annosloki ei tiedossa (potilas ei tiedä, että laite tallentaa injektiotietonsa) Puolet lokin tietämättömän käsivarren koehenkilöistä kirjoittaa päiväkirjaa. Toinen puoli lokin tietämättömässä käsivarressa ei suorita päiväkirjaa.
Laite: easypod
Koehenkilöt ovat tietoisia siitä, että laite tallentaa injektiotiedot, jotka käyttäjä voi tarkastella
Laite: easypod
Koehenkilöt eivät ole tietoisia siitä, että laite tallentaa injektiotiedot, jotka käyttäjä voi tarkastella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitojakson aikana jääneiden rhGH-injektioiden prosenttiosuus (Easypod™-injektiolokin perusteella)
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden käsitys Easypodin helppokäyttöisyydestä verrattuna kahteen muuhun rhGH-kynä-injektiolaitteeseen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kohteen käsitykset Easypodista: Säilytysmukavuus verrattuna kahteen muuhun rhGH-kynä-injektiolaitteeseen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Aiheen käsitykset Easypodista: Käytä Easypodia mieluummin kuin kahta muuta rhGH-kynä-injektiolaitetta.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, MD, EMD Serono, Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Kliiniset tutkimukset easypod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa