Para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de Easypod™ en el Reino Unido (ECOS UK)
4 de mayo de 2021 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: un registro nacional, multicéntrico y observacional para estudiar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que usan el dispositivo electromecánico Easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento
Este es un registro nacional, multicéntrico y observacional para estudiar la adherencia y los resultados a largo plazo de la terapia en sujetos pediátricos que utilizan el dispositivo electromecánico Easypod™ para el tratamiento con hormona de crecimiento en un hospital del Reino Unido y para evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN® a través de Easypod™. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en un registro observacional longitudinal multicéntrico. Los padres/sujetos proporcionarán su consentimiento informado/asentimiento para cargar sus datos para análisis basados en la población y, opcionalmente, para adherirse a un programa de apoyo a la adherencia del paciente diseñado para mejorar su adherencia y, en última instancia, los resultados clínicos. Los datos de adherencia se derivarán principalmente del dispositivo Easypod™ combinado con la entrada de datos médicos de las medidas de resultado. Los datos se recogerán de forma retrospectiva y prospectiva. Esto permitirá establecer perfiles de adherencia y explorar la hipótesis de que los programas de apoyo a la adherencia del paciente mejoran la adherencia y los resultados clínicos posteriores. Los datos recopilados también se analizarán en un análisis combinado multinacional de estudios nacionales comparables.
Objetivo primario:
- Evaluar el nivel de adherencia de los sujetos que reciben SAIZEN a través de easypod™
Objetivos secundarios:
- Describir el impacto de la adherencia en los resultados clínicos para sujetos que reciben SAIZEN a través de easypod™
- Identificar perfiles de sujetos de adherencia
- Evaluar el impacto de la adherencia en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) (es decir, por encima, por debajo o dentro de los rangos normales)
- Para evaluar el perfil endocrinológico que incluye triyodotironina (T3), tiroxina (T4), hormona estimulante de la tiroides (TSH), factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3) niveles
- Perfil temporal de los niveles de IGF-1 e IGFBP-3
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Research Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos pediátricos (de 2 a 18 años) que están tomando SAIZEN® por indicaciones registradas utilizando el dispositivo electromecánico easypod™.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hormona del crecimiento administrada a través del dispositivo de inyección electromecánico easypod de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
- Mayores de 2 años
- Menores de 18 años, o mayores de 18 años sin fusión de placas de crecimiento (a ser confirmado por el Investigador, cuando corresponda)
- Consentimiento/asentimiento informado apropiado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman hormona de crecimiento en quienes las placas de crecimiento se han fusionado (es decir, para tomar hormona de crecimiento por sus efectos metabólicos)
- Contraindicaciones de Saizen según se define en la ficha técnica o cualquier otra condición que impida el uso de SAIZEN en un paciente determinado
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de adherencia por sujeto durante un período de tiempo
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de adherencia del sujeto según edad, género, indicación, autoinyección o no, tiempo en tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Impacto del programa de apoyo a la adherencia del paciente en la adherencia y los resultados de los sujetos que usan easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Correlación de la adherencia y el resultado del crecimiento (velocidad de altura (HV), puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (HV-SDS), altura, cambio de altura (SDS de altura) después de cada año de tratamiento con SAIZEN® con easypod™
Periodo de tiempo: Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Mínimo 6 meses y hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono Limited, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200104-516
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