Estudio para evaluar el efecto de Xolair (Omalizumab) en la mejora de la tolerabilidad de la inmunoterapia específica en pacientes con asma alérgica persistente al menos moderada controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados
5 de junio de 2008 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo, de 26 semanas para evaluar el efecto de Xolair (omalizumab) en la mejora de la tolerabilidad de la inmunoterapia específica en pacientes con al menos mod. Asma alérgica persistente controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados
En pacientes con asma alérgica persistente al menos moderada controlada con esteroides inhalados, omalizumab (administrado según la etiqueta del producto en los EE. UU.), en comparación con el placebo, proporcionará a los participantes una tolerabilidad significativamente mejorada de la inmunoterapia con alérgenos específicos (inyecciones contra la alergia) administrada según un programa de grupo( método de acumulación rápida).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Omalizumab es un fármaco anti-IgE aprobado por la FDA que se utiliza para tratar el asma alérgica.
Este estudio está diseñado para administrar omalizumab 13 semanas antes de administrar una inyección de acumulación rápida de alergia específica, con una superposición de omalizumab y terapia grupal durante 3 semanas.
La terapia de grupo tardará 4 semanas en completarse y la dosis de mantenimiento durará 6 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico y antecedentes de asma alérgica persistente moderada
- peso corporal >/= 20 kg y </= 150 kg
- IgE sérica total >/= 30 y </= 700UI/mL
- en un tratamiento estable para el asma que incluye corticosteroides durante las 4 semanas anteriores
- no fumador durante al menos 1 año antes de la visita 1
Criterio de exclusión:
- pacientes con asma severa
- antecedentes de inmunoterapia a cualquier alérgeno en los últimos 3 años
- antecedentes de reacción alérgica anafiláctica
- infección del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
El placebo se comparará con Xolair 150-375 mg SQ cada 2 o 4 semanas según el peso corporal y el nivel de IgE previo al tratamiento.
|
placebo
|
|
Experimental: 2
Xolair 150-375 mg SQ cada 2 o 4 semanas según el peso corporal y el nivel de IgE previo al tratamiento.
|
Xolair 150-375 mg SQ cada 2 o 4 semanas según el peso corporal y el nivel de IgE previo al tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el efecto de omalizumab sobre las reacciones alérgicas sistémicas a la inmunoterapia específica (SIT) en pacientes con asma alérgica persistente que requieren tratamiento con esteroides inhalados
Periodo de tiempo: 2005-2007
|
2005-2007
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- Marshall, Gailen 6 3 08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .