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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00691873
Studie zur Bewertung der Wirkung von Xolair (Omalizumab) auf die Verbesserung der Verträglichkeit einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit mindestens mittelschwerem persistierendem allergischem Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird
5. Juni 2008 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center
A26-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von Xolair (Omalizumab) auf die Verbesserung der Verträglichkeit einer spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit mindestens Mod. Anhaltendes allergisches Asthma, das mit inhalierten Kortikosteroiden unzureichend kontrolliert wird
Bei Patienten mit mindestens mittelschwerem anhaltendem allergischem Asthma, das mit inhalativen Steroiden kontrolliert wird, bietet Omalizumab (verabreicht gemäß US-Produktetikett) im Vergleich zu Placebo den Teilnehmern eine deutlich verbesserte Verträglichkeit einer spezifischen Allergen-Immuntherapie (Allergiespritzen), die nach einem Cluster-Schema verabreicht wird( schnelle Aufbaumethode).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Omalizumab ist ein von der FDA zugelassenes Anti-IgE-Medikament zur Behandlung von allergischem Asthma.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Omalizumab 13 Wochen vor der Verabreichung eines schnellen Aufbaus einer spezifischen Allergiespritze zu verabreichen, mit einer Überlappung von Omalizumab und Clustertherapie für 3 Wochen.
Die Cluster-Therapie dauert 4 Wochen, die Erhaltungsdosis dauert weitere 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose und Anamnese eines mittelschweren persistierenden allergischen Asthmas
- Körpergewicht >/= 20kg und </= 150kg
- Gesamtserum-IgE >/= 30 und </= 700 IE/ml
- unter einer stabilen Asthmabehandlung einschließlich Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
- Nichtraucher seit mindestens 1 Jahr vor dem Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Asthma
- Vorgeschichte einer Immuntherapie gegen ein Allergen innerhalb der letzten 3 Jahre
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen allergischen Reaktion
- Infektionen der oberen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Placebo wird alle 2 oder 4 Wochen mit Xolair 150–375 mg SQ verglichen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
|
Placebo
|
Experimental: 2
Xolair 150-375 mg SQ alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
|
Xolair 150-375 mg SQ alle 2 oder 4 Wochen, basierend auf dem Körpergewicht und dem IgE-Spiegel vor der Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Wirkung von Omalizumab auf systemische allergische Reaktionen auf eine spezifische Immuntherapie (SIT) bei Patienten mit anhaltendem allergischem Asthma, die eine Behandlung mit inhalativen Steroiden benötigen
Zeitfenster: 2005-2007
|
2005-2007
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Marshall, Gailen 6 3 08
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