Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Xolair (Omalizumab) på å forbedre tolerabiliteten av spesifikk immunterapi hos pasienter med minst moderat vedvarende allergisk astma som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider

5. juni 2008 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

A26-wk,Randomisert,Dble-Blinded,Parallell-Grp,Placebo-kontrollert,Multi-Centered Studie for å evaluere effekten av Xolair(Omalizumab) på forbedring av tolerabiliteten av Spec.Immunotherapy hos pasienter med minst Mod. Vedvarende allergisk astma utilstrekkelig kontrollert m/inhalerte kortikosteroider

Hos pasienter med minst moderat vedvarende allergisk astma kontrollert med inhalerte steroider, vil omalizumab (administrert i henhold til amerikansk produktetikett), sammenlignet med placebo, gi deltakerne betydelig forbedret tolerabilitet av spesifikk allergen immunterapi (allergisprøyter) administrert i henhold til en klyngeplan ( rask oppbyggingsmetode).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omalizumab er et FDA-godkjent anti-IgE-legemiddel som brukes til å behandle allergisk astma. Denne studien er designet for å gi omalizumab 13 uker før administrering rask oppbygging av spesifikke allergisprøyter, med en overlapping av omalizumab og klyngebehandling i 3 uker. Klyngebehandlingen vil ta 4 uker å fullføre med vedlikeholdsdosering som varer i ytterligere 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose og historie med moderat vedvarende allergisk astma
  • kroppsvekt >/= 20 kg og </= 150 kg
  • Totalt serum IgE >/= 30 og </= 700 IE/mL
  • på en stabil astmabehandling inkludert kortikosteroider i de foregående 4 ukene
  • ikke-røyker i minst 1 år før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig astma
  • historie med immunterapi mot et hvilket som helst allergen i løpet av de siste 3 årene
  • historie med anafylaktisk allergisk reaksjon
  • øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo vil bli sammenlignet med Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uke basert på kroppsvekt og IgE-nivå før behandling.
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: 2
Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uke basert på kroppsvekt og IgE-nivå før behandling.
Legemiddel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ hver 2. eller 4. uke basert på kroppsvekt og IgE-nivå før behandling.
Andre navn:
  • Omalizumab (Xolair)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av omalizumab på systemiske allergiske reaksjoner på spesifikk immunterapi (SIT) hos pasienter med vedvarende allergisk astma som trenger behandling med inhalerte steroider
Tidsramme: 2005-2007
2005-2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Marshall, Gailen 6 3 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere