- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00691873
Badanie oceniające wpływ preparatu Xolair (omalizumab) na poprawę tolerancji swoistej immunoterapii u pacjentów z co najmniej umiarkowaną przewlekłą astmą alergiczną niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów
5 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
A26-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe Grp, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wpływu Xolair (omalizumabu) na poprawę tolerancji immunoterapii specyficznej u pacjentów z co najmniej Mod. Przewlekła astma alergiczna niedostatecznie kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów
U pacjentów z co najmniej umiarkowaną przewlekłą astmą alergiczną, kontrolowaną za pomocą steroidów wziewnych, omalizumab (podawany zgodnie z etykietą produktu w USA), w porównaniu z placebo, zapewni uczestnikom znacznie lepszą tolerancję swoistej immunoterapii alergenowej (zastrzyki alergiczne) podawanej według schematu klastrowego ( szybka metoda budowania).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Omalizumab jest zatwierdzonym przez FDA lekiem anty-IgE stosowanym w leczeniu astmy alergicznej.
Badanie to ma na celu podanie omalizumabu 13 tygodni przed podaniem szybkiego narastania swoistego zastrzyku przeciwalergicznego, z nałożeniem omalizumabu i terapii klastrowej przez 3 tygodnie.
Terapia klasterowa potrwa 4 tygodnie, a dawkowanie podtrzymujące potrwa dodatkowe 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie kliniczne i historia umiarkowanej przewlekłej astmy alergicznej
- masa ciała >/= 20kg i </= 150kg
- Całkowite IgE w surowicy >/= 30 i </= 700IU/ml
- na stabilnym leczeniu astmy, w tym kortykosteroidami przez poprzednie 4 tygodnie
- osoba niepaląca od co najmniej 1 roku przed wizytą 1
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ciężką astmą
- historia immunoterapii na jakikolwiek alergen w ciągu ostatnich 3 lat
- historia anafilaktycznej reakcji alergicznej
- zakażenia górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1
Placebo będzie porównywane z Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie na podstawie masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
|
placebo
|
Eksperymentalny: 2
Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
|
Xolair 150-375 mg SQ co 2 lub 4 tygodnie w zależności od masy ciała i poziomu IgE przed leczeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu omalizumabu na ogólnoustrojowe reakcje alergiczne na swoistą immunoterapię (SIT) u pacjentów z przewlekłą astmą alergiczną, którzy wymagają leczenia steroidami wziewnymi
Ramy czasowe: 2005-2007
|
2005-2007
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marshall, Gailen 6 3 08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone