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Étude pour évaluer l'effet de Xolair (Omalizumab) sur l'amélioration de la tolérance de l'immunothérapie spécifique chez les patients atteints d'asthme allergique persistant au moins modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés

5 juin 2008 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

A26 semaines, étude randomisée, en double aveugle, en groupe parallèle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'effet de Xolair (Omalizumab) sur l'amélioration de la tolérance de Spec.Immunotherapy chez les patients avec au moins Mod. Asthme allergique persistant insuffisamment contrôlé avec des corticostéroïdes inhalés

Chez les patients atteints d'asthme allergique persistant au moins modéré contrôlé par des stéroïdes inhalés, l'omalizumab (administré conformément à l'étiquette du produit américain), par rapport au placebo, fournira aux participants une tolérance significativement améliorée de l'immunothérapie allergénique spécifique (injections contre les allergies) administrée selon un calendrier en grappes ( méthode de construction rapide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'omalizumab est un médicament anti-IgE approuvé par la FDA utilisé pour traiter l'asthme allergique. Cette étude est conçue pour administrer l'omalizumab 13 semaines avant l'administration d'une accumulation rapide d'un vaccin contre les allergies spécifiques, avec un chevauchement de l'omalizumab et de la thérapie en grappes pendant 3 semaines. La thérapie groupée prendra 4 semaines pour se terminer avec une dose d'entretien d'une durée supplémentaire de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique et antécédents d'asthme allergique persistant modéré
  • poids corporel >/= 20kg et </= 150kg
  • IgE sériques totales >/= 30 et </= 700UI/mL
  • sous traitement stable de l'asthme comprenant des corticoïdes depuis 4 semaines
  • non-fumeur depuis au moins 1 an avant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • patients souffrant d'asthme sévère
  • antécédents d'immunothérapie à tout allergène au cours des 3 dernières années
  • antécédent de réaction allergique anaphylactique
  • infection des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Le placebo sera comparé à Xolair 150-375 mg SQ toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du poids corporel et du taux d'IgE avant le traitement.
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: 2
Xolair 150-375 mg SQ toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du poids corporel et du niveau d'IgE avant le traitement.
Médicament: Xolaire
Xolair 150-375 mg SQ toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du poids corporel et du niveau d'IgE avant le traitement.
Autres noms:
  • Omalizumab (Xolair)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'omalizumab sur les réactions allergiques systémiques à l'immunothérapie spécifique (ITS) chez les patients souffrant d'asthme allergique persistant qui nécessitent un traitement avec des stéroïdes inhalés
Délai: 2005-2007
2005-2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimation)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Marshall, Gailen 6 3 08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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