Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av Xolair (Omalizumab) på att förbättra tolerabiliteten av specifik immunterapi hos patienter med minst måttlig långvarig allergisk astma som inte kontrolleras tillräckligt med inhalerade kortikosteroider

5 juni 2008 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center

A26-wk,Randomiserad,Dble-blind,Parallell-Grp,Placebokontrollerad,Multicentrerad studie för att utvärdera effekten av Xolair(Omalizumab) på att förbättra tolerabiliteten av Spec.Immunoterapi hos patienter med minst Mod. Ihållande allergisk astma otillräckligt kontrollerad med inhalerade kortikosteroider

Hos patienter med åtminstone måttlig ihållande allergisk astma kontrollerad med inhalerade steroider, kommer omalizumab (administrerat enligt amerikansk produktetikett), jämfört med placebo, att ge deltagarna en signifikant förbättrad tolerabilitet av specifik allergenimmunterapi (allergisprutor) administrerad enligt ett klusterschema ( snabb uppbyggnadsmetod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omalizumab är ett FDA-godkänt anti-IgE-läkemedel som används för att behandla allergisk astma. Denna studie är utformad för att ge omalizumab 13 veckor före administrering snabb uppbyggnad av specifika allergiinjektioner, med en överlappning av omalizumab och klusterbehandling under 3 veckor. Klusterterapin kommer att ta 4 veckor att slutföra med en underhållsdos som varar i ytterligare 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos och historia av måttlig ihållande allergisk astma
  • kroppsvikt >/= 20 kg och </= 150 kg
  • Totalt serum IgE >/= 30 och </= 700 IE/mL
  • på en stabil astmabehandling inklusive kortikosteroider under de föregående 4 veckorna
  • rökare i minst 1 år före besök 1

Exklusions kriterier:

  • patienter med svår astma
  • historia av immunterapi mot något allergen under de senaste 3 åren
  • historia av anafylaktisk allergisk reaktion
  • övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebo kommer att jämföras med Xolair 150-375 mg SQ varannan eller var fjärde vecka baserat på kroppsvikt och IgE-nivå före behandling.
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: 2
Xolair 150-375 mg SQ varannan eller var fjärde vecka baserat på kroppsvikt och IgE-nivå före behandling.
Läkemedel: Xolair
Xolair 150-375 mg SQ varannan eller var fjärde vecka baserat på kroppsvikt och IgE-nivå före behandling.
Andra namn:
  • Omalizumab (Xolair)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av omalizumab på systemiska allergiska reaktioner mot specifik immunterapi (SIT) hos patienter med ihållande allergisk astma som behöver behandling med inhalationssteroider
Tidsram: 2005-2007
2005-2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Gailen D. Marshall, MD/PhD, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Marshall, Gailen 6 3 08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera