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Solución salina hipertónica para la bronquiolitis ambulatoria (Hypertonic)

9 de junio de 2008 actualizado por: University Diego Portales

Seguridad y eficacia de Hypertonic Vrs. Solución salina normal como diluyente de salbutamol para reducir la dificultad respiratoria en pacientes ambulatorios con diagnóstico clínico de bronquiolitis durante la epidemia de RSV.

Estudiaremos si los niños pequeños que presentan dificultad respiratoria durante la epidemia de VRS se alivian mejor con nebulizaciones de salbutamol diluido en solución hipertónica (3%), en lugar de salina normal (0,9%).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Santiago, Chile, el casi colapso de los servicios de salud es una característica notoria de cada invierno cuando un gran número de niños pequeños hacen fila para recibir atención debido a la dificultad respiratoria causada por una probable infección por RSV.

Nuestro estudio examinará si el salbutamol nebulizado diluido en solución hipertónica (3 %), en lugar de la solución salina normal (0,9 %), proporciona un mejor alivio en pacientes ambulatorios.

Si la solución salina hipertónica demuestra ser segura y efectiva, los pacientes podrían ser mejor manejados y la presión por atención disminuida a bajo costo, con un simple cambio en la ampolla de solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 00300
        • Reclutamiento
        • Clínica Vespucio
        • Contacto:
          • Ricardo Mercado, MD
          • Número de teléfono: +56-2-8206500
          • Correo electrónico: rmercado@ssmso.cl
        • Contacto:
          • Patricio Olivares, MD
          • Número de teléfono: +56-2-8206500
          • Correo electrónico: patovares@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1 a 24 meses
  2. Dificultad respiratoria de leve a moderada (puntuación Tal inferior a 9)
  3. Hasta 5 días de síntomas respiratorios, incluido hoy
  4. Sibilancias espiratorias escuchadas en la auscultación torácica
  5. Indicación del tratamiento de nebulización con salbutamol por el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Dos episodios previos de sibilancias.
  2. Nacimiento prematuro (menos de 38 semanas), si es menor de 6 meses de edad
  3. Pulmonía lobular
  4. Temperatura corporal superior a 38 grados centígrados
  5. Uso de salbutamol durante las 6 horas previas
  6. Lectura de oximetría de pulso por debajo del 90%
  7. Cardiopatía congénita
  8. Enfermedad pulmonar crónica: asma, fibrosis quística, displasia broncopulmonar
  9. Otra condición o enfermedad crónica o genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El salbutamol se diluye en solución salina hipertónica (3%).
Droga: Inhalación de salbutamol diluido en solución salina hipertónica
La primera de 3 nebulizaciones de 0,5 mg de Salbutamol se diluye en 3,5 ml de solución salina hipertónica (3%). El segundo y el tercero se diluyen en solución salina normal (0,9%).
Otros nombres:
  • Albuterol diluido en solución salina hipertónica
Comparador activo: 2
El salbutamol se diluye en solución salina normal (0,9%).
Droga: Inhalación de salbutamol diluido en solución salina normal
Las 3 nebulizaciones de 0,5 mg de Salbutamol se diluyen en 3,5 ml de solución salina normal (0,9%).
Otros nombres:
  • Albuterol diluido en solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dificultad respiratoria (Tal) entre la puntuación basal y la puntuación final después de 3 nebulizaciones de salbutamol
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dificultad respiratoria (Tal) entre la puntuación basal y la primera nebulización
Periodo de tiempo: 15 a 20 minutos
15 a 20 minutos
Cambio en la puntuación de dificultad respiratoria (Tal) entre la puntuación basal y la segunda nebulización
Periodo de tiempo: 15 a 20 minutos después de la primera nebulización
15 a 20 minutos después de la primera nebulización
Cambio en la lectura de oximetría de pulso entre la puntuación basal y después de cada una de las tres nebulizaciones
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Cambio en la frecuencia cardíaca, irritabilidad, estado general o cualquier otra cosa entre la puntuación basal y la primera, segunda y tercera nebulización
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Diego Portales

Colaboradores

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Director de estudio: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UDP-CT1-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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