Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok pro ambulantní bronchiolitidu (Hypertonic)

9. června 2008 aktualizováno: University Diego Portales

Bezpečnost a účinnost Hypertonic vrs. Normální fyziologický roztok jako ředidlo salbutamolu ke snížení respirační tísně u ambulantních pacientů s klinickou diagnózou bronchiolitidy během epidemie RSV.

Budeme studovat, zda se malým dětem, které onemocní respirační tísní během epidemie RSV, lépe uleví salbutamolovými nebulizacemi zředěnými v hypertonickém (3 %) místo normálního (0,9 %) fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Santiagu v Chile je téměř kolaps zdravotnických služeb notoricky známým rysem každé zimy, kdy se velké množství malých dětí dožaduje pozornosti kvůli respiračním potížím způsobeným pravděpodobnou infekcí RSV.

Naše studie bude zkoumat, zda nebulizovaný salbutamol zředěný v hypertonickém (3 %) místo normálního (0,9 %) fyziologického roztoku poskytuje lepší úlevu u ambulantních pacientů.

Pokud se hypertonický fyziologický roztok prokáže jako bezpečný a účinný, pacienti by mohli být lépe léčeni a tlak na pozornost snížen za nízkou cenu jednoduchou výměnou ampule s fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricardo Mercado, MD
  • Telefonní číslo: +56-9-3320792
  • E-mail: rmercado@ssmso.cl

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 00300
        • Nábor
        • Clinica Vespucio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1 až 24 měsíců
  2. Mírné až středně těžké dýchací potíže (Tal skóre pod 9)
  3. Až 5 dní respiračních příznaků, včetně dneška
  4. Při auskultaci hrudníku bylo slyšet exspirační sípání
  5. Indikace nebulizační léčby salbutamolem ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Dvě předchozí epizody sípání
  2. Předčasný porod (do 38 týdnů), pokud je mladší než 6 měsíců
  3. Lobární pneumonie
  4. Tělesná teplota nad 38 stupňů Celsia
  5. Užívání salbutamolu během předchozích 6 hodin
  6. Hodnota pulzní oxymetrie pod 90 %
  7. Vrozená srdeční vada
  8. Chronické plicní onemocnění: Astma, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie
  9. Jiný chronický nebo genetický stav nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Salbutamol se ředí hypertonickým (3%) fyziologickým roztokem.
Lék: Inhalace salbutamolu zředěného v hypertonickém fyziologickém roztoku
První ze 3 nebulizací 0,5 mg salbutamolu se zředí ve 3,5 ml hypertonického (3%) fyziologického roztoku. Druhý a třetí se zředí normálním (0,9%) fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Albuterol zředěný v hypertonickém fyziologickém roztoku
Aktivní komparátor: 2
Salbutamol se ředí v normálním (0,9%) fyziologickém roztoku.
Lék: Inhalace salbutamolu zředěného v normálním fyziologickém roztoku
3 nebulizace 0,5 mg salbutamolu se zředí ve 3,5 ml normálního (0,9%) fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Albuterol zředěný v normálním fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre respirační tísně (Tal) mezi bazálním skóre a konečným skóre po 3 nebulizacích salbutamolu
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre respirační tísně (Tal) mezi bazálním skóre a první nebulizací
Časové okno: 15 až 20 minut
15 až 20 minut
Změna skóre respirační tísně (Tal) mezi bazálním skóre a druhou nebulizací
Časové okno: 15 až 20 minut po první nebulizaci
15 až 20 minut po první nebulizaci
Změna odečítání pulzní oxymetrie mezi bazálním skóre a po každé ze tří nebulizací
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Změna srdeční frekvence, podrážděnost, celkový stav nebo cokoli jiného mezi bazálním skóre a první, druhou a třetí nebulizací
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Diego Portales

Spolupracovníci

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Ředitel studie: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDP-CT1-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit