Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna do ambulatoryjnego zapalenia oskrzelików (Hypertonic)

9 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Diego Portales

Bezpieczeństwo i skuteczność Hypertonic Vrs. Sól fizjologiczna jako rozcieńczalnik salbutamolu w celu zmniejszenia niewydolności oddechowej u pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem klinicznym zapalenia oskrzelików podczas epidemii RSV.

Zbadamy, czy małe dzieci, które zachorowały na niewydolność oddechową podczas epidemii RSV, lepiej odczuwają ulgę po nebulizacji salbutamolu rozcieńczonego w hipertonicznym (3%) zamiast normalnej (0,9%) soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Santiago w Chile niemalże załamanie się systemu opieki zdrowotnej jest notoryczną cechą każdej zimy, kiedy ogromna liczba małych dzieci zwraca się o pomoc z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej prawdopodobną infekcją RSV.

Nasze badanie sprawdzi, czy salbutamol w nebulizacji rozcieńczony w hipertonicznym (3%) zamiast normalnej (0,9%) soli fizjologicznej przynosi lepszą ulgę pacjentom ambulatoryjnym.

Jeśli hipertoniczna sól fizjologiczna okaże się bezpieczna i skuteczna, pacjenci będą mogli lepiej zarządzać, a presja uwagi zmniejszona niskim kosztem, poprzez prostą zmianę ampułki z solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 00300
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Vespucio
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 do 24 miesięcy
  2. Łagodna do umiarkowanej niewydolność oddechowa (wynik Tal poniżej 9)
  3. Do 5 dni objawów ze strony układu oddechowego, w tym dzisiaj
  4. Świszczący oddech podczas osłuchiwania klatki piersiowej
  5. Wskazania do zabiegu nebulizacji salbutamolem przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwa wcześniejsze epizody świszczącego oddechu
  2. Przedwczesny poród (poniżej 38 tygodni), jeśli ma mniej niż 6 miesięcy
  3. Lobarskie zapalenie płuc
  4. Temperatura ciała powyżej 38 stopni Celsjusza
  5. Stosowanie salbutamolu w ciągu ostatnich 6 godzin
  6. Odczyt pulsoksymetrii poniżej 90%
  7. Wrodzona wada serca
  8. Przewlekła choroba płuc: astma, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna
  9. Inny stan lub choroba przewlekła lub genetyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Salbutamol rozcieńcza się w hipertonicznym (3%) roztworze soli fizjologicznej.
Lek: Inhalacja salbutamolu rozcieńczonego w hipertonicznej soli fizjologicznej
Pierwszą z 3 nebulizacji 0,5 mg salbutamolu rozcieńcza się w 3,5 ml hipertonicznej (3%) soli fizjologicznej. Drugi i trzeci rozcieńcza się normalnym (0,9%) roztworem soli.
Inne nazwy:
  • Albuterol rozcieńczony w hipertonicznej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: 2
Salbutamol rozcieńcza się w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej.
Lek: Wdychanie salbutamolu rozcieńczonego w soli fizjologicznej
Trzy nebulizacje 0,5 mg salbutamolu rozcieńcza się w 3,5 ml normalnej (0,9%) soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Albuterol rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali zaburzeń oddechowych (Tal) między wynikiem podstawowym a wynikiem końcowym po 3 nebulizacjach salbutamolu
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny zaburzeń oddychania (Tal) między wynikiem podstawowym a pierwszą nebulizacją
Ramy czasowe: 15 do 20 minut
15 do 20 minut
Zmiana w skali zaburzeń oddechowych (Tal) między wynikiem podstawowym a drugą nebulizacją
Ramy czasowe: 15 do 20 minut po pierwszej nebulizacji
15 do 20 minut po pierwszej nebulizacji
Zmiana odczytu pulsoksymetrii pomiędzy wynikiem podstawowym i po każdej z trzech nebulizacji
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Zmiana częstości akcji serca, drażliwość, stan ogólny lub cokolwiek innego między wynikiem podstawowym a pierwszą, drugą i trzecią nebulizacją
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Diego Portales

Współpracownicy

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Dyrektor Studium: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDP-CT1-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj