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Soluzione salina ipertonica per bronchiolite ambulatoriale (Hypertonic)

9 giugno 2008 aggiornato da: University Diego Portales

Sicurezza ed efficacia di Hypertonic Vrs. Soluzione salina normale come diluente del salbutamolo per ridurre il distress respiratorio nei pazienti ambulatoriali con diagnosi clinica di bronchiolite durante l'epidemia di RSV.

Studieremo se i bambini piccoli che si ammalano di distress respiratorio durante l'epidemia di RSV sono meglio alleviati con nebulizzazioni di salbutamolo diluito in soluzione fisiologica ipertonica (3%), invece che normale (0,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Santiago, in Cile, un quasi collasso dei servizi sanitari è una nota caratteristica di ogni inverno quando un gran numero di bambini piccoli si mette in fila per l'attenzione a causa di problemi respiratori causati da una probabile infezione da RSV.

Il nostro studio esaminerà se il salbutamolo nebulizzato diluito in soluzione salina ipertonica (3%), anziché normale (0,9%), fornisce un migliore sollievo nei pazienti ambulatoriali.

Se la soluzione salina ipertonica si dimostra sicura ed efficace, i pazienti potrebbero essere gestiti meglio e la pressione per l'attenzione diminuita a basso costo, con un semplice cambiamento nella fiala salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 00300
        • Reclutamento
        • Clínica Vespucio
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 a 24 mesi
  2. Distress respiratorio da lieve a moderato (punteggio Tal inferiore a 9)
  3. Fino a 5 giorni di sintomi respiratori, compreso oggi
  4. Sibilo espiratorio sentito all'auscultazione del torace
  5. Indicazione del trattamento di nebulizzazione di salbutamolo da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Due precedenti episodi di respiro sibilante
  2. Nascita prematura (sotto le 38 settimane), se di età inferiore ai 6 mesi
  3. Polmonite lobare
  4. Temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius
  5. Uso di salbutamolo nelle 6 ore precedenti
  6. Lettura della pulsossimetria inferiore al 90%
  7. Cardiopatia congenita
  8. Malattie polmonari croniche: asma, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare
  9. Altre condizioni o malattie croniche o genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il salbutamolo è diluito in soluzione salina ipertonica (3%).
Droga: Inalazione di salbutamolo diluito in soluzione salina ipertonica
La prima delle 3 nebulizzazioni da 0,5 mg di Salbutamolo viene diluita in 3,5 ml di soluzione fisiologica ipertonica (3%). Il secondo e il terzo sono diluiti in soluzione fisiologica normale (0,9%).
Altri nomi:
  • Albuterolo diluito in soluzione salina ipertonica
Comparatore attivo: 2
Il salbutamolo è diluito in soluzione salina normale (0,9%).
Droga: Inalazione di salbutamolo diluito in soluzione fisiologica
Le 3 nebulizzazioni da 0,5 mg di Salbutamolo vengono diluite in 3,5 ml di normale soluzione fisiologica (0,9%).
Altri nomi:
  • Albuterolo diluito in soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di distress respiratorio (Tal) tra il punteggio basale e il punteggio finale dopo 3 nebulizzazioni di salbutamolo
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di distress respiratorio (Tal) tra il punteggio basale e la prima nebulizzazione
Lasso di tempo: 15 a 20 minuti
15 a 20 minuti
Variazione del punteggio di distress respiratorio (Tal) tra il punteggio basale e la seconda nebulizzazione
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo la prima nebulizzazione
15-20 minuti dopo la prima nebulizzazione
Modifica della lettura della pulsossimetria tra il punteggio basale e dopo ciascuna delle tre nebulizzazioni
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Variazione della frequenza cardiaca, irritabilità, condizione generale o altro tra il punteggio basale e la prima, seconda e terza nebulizzazione
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Diego Portales

Collaboratori

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Direttore dello studio: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDP-CT1-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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