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Solução salina hipertônica para bronquiolite ambulatorial (Hypertonic)

9 de junho de 2008 atualizado por: University Diego Portales

Segurança e Eficácia do Hipertônico Vrs. Solução salina normal como diluente de salbutamol para reduzir o desconforto respiratório em pacientes ambulatoriais com diagnóstico clínico de bronquiolite durante a epidemia de VSR.

Estudaremos se crianças pequenas que adoecem com desconforto respiratório durante a epidemia de VSR são melhor aliviadas com nebulizações de salbutamol diluídas em solução salina hipertônica (3%) em vez de solução salina normal (0,9%).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Santiago, Chile, um quase colapso dos serviços de saúde é uma característica notória de todo inverno, quando um grande número de crianças pequenas faz fila para receber atendimento devido a problemas respiratórios causados ​​por uma provável infecção por RSV.

Nosso estudo examinará se salbutamol nebulizado diluído em solução hipertônica (3%), em vez de solução salina normal (0,9%), proporciona melhor alívio em pacientes ambulatoriais.

Se a solução salina hipertônica se mostrar segura e eficaz, os pacientes poderão ser melhor conduzidos e a pressão por atenção diminuída a baixo custo, por uma simples troca da ampola de solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 00300
        • Recrutamento
        • Clínica Vespucio
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1 a 24 meses
  2. Desconforto respiratório leve a moderado (escore Tal abaixo de 9)
  3. Até 5 dias de sintomas respiratórios, incluindo hoje
  4. Sibilos expiratórios auscultados na ausculta torácica
  5. Indicação do tratamento com nebulização de salbutamol pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  1. Dois episódios anteriores de sibilância
  2. Parto prematuro (abaixo de 38 semanas), se tiver menos de 6 meses de idade
  3. Pneumonia lobar
  4. Temperatura corporal acima de 38 graus Celsius
  5. Uso de salbutamol nas últimas 6 horas
  6. Leitura de oximetria de pulso abaixo de 90%
  7. Doença cardíaca congênita
  8. Doença pulmonar crônica: asma, fibrose cística, displasia broncopulmonar
  9. Outra condição ou doença crônica ou genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
O salbutamol é diluído em solução salina hipertônica (3%).
Medicamento: Inalação de salbutamol diluído em solução salina hipertônica
A primeira das 3 nebulizações de 0,5 mg de Salbutamol é diluída em 3,5 ml de solução salina hipertônica (3%). O segundo e o terceiro são diluídos em solução salina normal (0,9%).
Outros nomes:
  • Albuterol diluído em solução salina hipertônica
Comparador Ativo: 2
O salbutamol é diluído em solução salina normal (0,9%).
Medicamento: Inalação de salbutamol diluído em soro fisiológico
As 3 nebulizações de 0,5 mg de Salbutamol são diluídas em 3,5 ml de soro fisiológico normal (0,9%).
Outros nomes:
  • Albuterol diluído em solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore do desconforto respiratório (Tal) entre o escore basal e o escore final após 3 nebulizações de salbutamol
Prazo: 1 hora
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore do desconforto respiratório (Tal) entre o escore basal e a primeira nebulização
Prazo: 15 a 20 minutos
15 a 20 minutos
Mudança no escore do desconforto respiratório (Tal) entre o escore basal e a segunda nebulização
Prazo: 15 a 20 minutos após a primeira nebulização
15 a 20 minutos após a primeira nebulização
Alteração na leitura da oximetria de pulso entre o escore basal e após cada uma das três nebulizações
Prazo: 1 hora
1 hora
Alteração na frequência cardíaca, irritabilidade, estado geral ou qualquer outra coisa entre o escore basal e a primeira, segunda e terceira nebulização
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Diego Portales

Colaboradores

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Diretor de estudo: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDP-CT1-08

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