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Solution saline hypertonique pour la bronchiolite ambulatoire (Hypertonic)

9 juin 2008 mis à jour par: University Diego Portales

Innocuité et efficacité des Vrs hypertoniques. Solution saline normale comme diluant de salbutamol pour réduire la détresse respiratoire chez les patients ambulatoires avec le diagnostic clinique de bronchiolite pendant l'épidémie de VRS.

Nous étudierons si les petits enfants qui deviennent malades avec une détresse respiratoire pendant l'épidémie de VRS sont mieux soulagés avec des nébulisations de salbutamol diluées dans une solution saline hypertonique (3 %), au lieu d'une solution saline normale (0,9 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À Santiago, au Chili, un quasi-effondrement des services de santé est une caractéristique notoire de chaque hiver où un grand nombre de jeunes enfants font la queue pour attirer l'attention en raison d'une détresse respiratoire causée par une probable infection par le VRS.

Notre étude examinera si le salbutamol nébulisé dilué dans une solution saline hypertonique (3 %), au lieu d'une solution saline normale (0,9 %), procure un meilleur soulagement chez les patients ambulatoires.

Si la solution saline hypertonique s'avère sûre et efficace, les patients pourraient être mieux pris en charge et la pression d'attention diminuée à moindre coût, par un simple changement de l'ampoule de solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ricardo Mercado, MD
  • Numéro de téléphone: +56-9-3320792
  • E-mail: rmercado@ssmso.cl

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 00300
        • Recrutement
        • Clinica Vespucio
        • Contact:
          • Ricardo Mercado, MD
          • Numéro de téléphone: +56-2-8206500
          • E-mail: rmercado@ssmso.cl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 à 24 mois
  2. Détresse respiratoire légère à modérée (score Tal inférieur à 9)
  3. Jusqu'à 5 jours de symptômes respiratoires, y compris aujourd'hui
  4. Respiration sifflante entendue à l'auscultation thoracique
  5. Indication du traitement par nébulisation de salbutamol par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. Deux épisodes antérieurs de respiration sifflante
  2. Naissance prématurée (moins de 38 semaines), si moins de 6 mois
  3. Pneumonie lobaire
  4. Température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius
  5. Utilisation de salbutamol au cours des 6 heures précédentes
  6. Lecture d'oxymétrie de pouls inférieure à 90 %
  7. Maladie cardiaque congénitale
  8. Maladie pulmonaire chronique : asthme, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire
  9. Autre affection ou maladie chronique ou génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le salbutamol est dilué dans une solution saline hypertonique (3%).
Médicament: Inhalation de salbutamol dilué dans une solution saline hypertonique
La première des 3 nébulisations de 0,5 mg de Salbutamol est diluée dans 3,5 ml de solution saline hypertonique (3 %). Le deuxième et le troisième sont dilués dans une solution saline normale (0,9%).
Autres noms:
  • Albutérol dilué dans une solution saline hypertonique
Comparateur actif: 2
Le salbutamol est dilué dans une solution saline normale (0,9 %).
Médicament: Inhalation de salbutamol dilué dans une solution saline normale
Les 3 nébulisations de 0,5 mg de Salbutamol sont diluées dans 3,5 ml de solution saline normale (0,9%).
Autres noms:
  • Albutérol dilué dans une solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score de détresse respiratoire (Tal) entre le score basal et le score final après 3 nébulisations de salbutamol
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution du score de détresse respiratoire (Tal) entre le score basal et la première nébulisation
Délai: 15 à 20 minutes
15 à 20 minutes
Évolution du score de détresse respiratoire (Tal) entre le score basal et la deuxième nébulisation
Délai: 15 à 20 minutes après la première nébulisation
15 à 20 minutes après la première nébulisation
Modification de la lecture de l'oxymétrie de pouls entre le score de base et après chacune des trois nébulisations
Délai: 1 heure
1 heure
Modification de la fréquence cardiaque, de l'irritabilité, de l'état général ou de toute autre chose entre le score de base et la première, la deuxième et la troisième nébulisation
Délai: 1 heure
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Diego Portales

Collaborateurs

Clínica Vespucio, Santiago, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irmeli Roine, MD, PhD, University Diego Portales
  • Directeur d'études: Ricardo Mercado, MD, Clinica Vespucio, Santiago, Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Première publication (Estimation)

12 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDP-CT1-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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