Estudio de dosis ascendente múltiple de AZD2624 en Japón (JMAD)
15 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD2624 cuando se administra en múltiples dosis orales ascendentes en sujetos jóvenes japoneses sanos
Este estudio de dosis múltiples ascendentes evaluará la seguridad y la tolerabilidad después de dosis ascendentes repetidas de AZD2624
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes voluntarios japoneses sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o el día 1
- Inscripción en otro estudio de investigación concurrente o ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección o el Día 1
- Pérdida de sangre superior a 200 ml en los 30 días posteriores a la visita de selección o el Día 1, superior a 400 ml en los 90 días posteriores a la visita de selección o el Día 1, o superior a 1200 mL en el plazo de 1 año posterior a la visita de selección o el Día 1
- Anormalidades clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador en la selección o antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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EXPERIMENTAL: 1
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suspensión oral, 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de AZD2624 en sujetos japoneses jóvenes sanos de sexo masculino en comparación con el placebo mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, parámetros de laboratorio, ECG y EEG.
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Todas las evaluaciones se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar y caracterizar la farmacocinética de AZD2624 y sus metabolitos cuando se administran por vía oral en múltiples dosis ascendentes de AZD2624 a sujetos japoneses varones jóvenes y sanos mediante la evaluación de la concentración del fármaco en plasma.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Se tomarán muestras de sangre antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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Identificación de genes que influyen en la disposición, eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD2624
Periodo de tiempo: Se obtendrá una sola muestra de sangre.
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Se obtendrá una sola muestra de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D0970C00006
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