Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD2624 s více vzestupnými dávkami v Japonsku (JMAD)

15. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD2624 při podávání ve více stoupajících orálních dávkách u mladých zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

Tato studie s více stoupajícími dávkami vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost po opakovaných stoupajících dávkách AZD2624

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mladý muž japonských dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů od screeningové návštěvy nebo 1. dne
  • Zařazení do jiné souběžné výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během 4 měsíců před screeningovou návštěvou nebo 1. dnem
  • Ztráta krve přesahující 200 ml během 30 dnů od screeningové návštěvy nebo 1. den, více než 400 ml během 90 dnů od screeningové návštěvy nebo 1. den, nebo větší než 1200 ml během 1 roku od screeningové návštěvy nebo 1. den
  • Klinicky významné abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího při screeningu nebo před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD2624
perorální suspenze, 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek AZD2624 u mladých zdravých japonských subjektů mužského pohlaví ve srovnání s placebem posouzením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních parametrů, EKG a EEG
Časové okno: Všechna hodnocení se provádějí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
Všechna hodnocení se provádějí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a charakterizovat farmakokinetiku AZD2624 a jeho metabolitů při orálním podání ve vícenásobných vzestupných dávkách AZD2624 mladým zdravým japonským subjektům pomocí posouzení koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před a po podání studovaného léku.
Vzorky krve budou odebrány před a po podání studovaného léku.
Identifikace genů, které ovlivňují dispozici, účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD2624
Časové okno: Bude odebrán jediný vzorek krve
Bude odebrán jediný vzorek krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0970C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit