AZD2624 többszörös növekvő dózisú vizsgálat Japánban (JMAD)
2009. július 15. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD2624 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, amikor többszörös, növekvő orális dózisban adják be fiatal, egészséges férfi japán alanyoknak
Ez a többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD2624 ismételt növekvő dózisai után értékeli a biztonságot és a tolerálhatóságot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges fiatal férfi japán önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint súlyos betegség a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül vagy az 1. napon
- Egy másik egyidejű vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás vagy egy vizsgált gyógyszer bevétele a szűrővizsgálatot vagy az 1. napot megelőző 4 hónapon belül
- A vérveszteség meghaladja a 200 ml-t a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vagy az 1. napon, a 400 ml-t meghaladó vérveszteséget a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül vagy az 1. napon, vagy meghaladja az 1200 ml-t a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül vagy az 1. napon
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, életjelekben, klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban, a vizsgáló által a szűréskor vagy az első adag beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
belsőleges szuszpenzió, 3 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD2624 többszöri növekvő orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fiatal egészséges japán férfiaknál a placebóval összehasonlítva a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi paraméterek, EKG-k és EEG-k értékelésével.
Időkeret: Minden értékelést minden látogatás alkalmával végeznek, legalább naponta, a vizsgálat során.
|
Minden értékelést minden látogatás alkalmával végeznek, legalább naponta, a vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD2624 és metabolitjai farmakokinetikájának értékelése és jellemzése, amikor az AZD2624 többszörös növekvő dózisaiban adják őket orálisan fiatal, egészséges japán férfi alanyoknak a plazma gyógyszerkoncentrációjának értékelésével
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után vérmintákat vesznek.
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után vérmintákat vesznek.
|
|
Az AZD2624 diszpozícióját, hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát befolyásoló gének azonosítása
Időkeret: Egyetlen vérmintát vesznek
|
Egyetlen vérmintát vesznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0970C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság