AZD2624 Studio sulla dose crescente multipla in Giappone (JMAD)
15 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD2624 quando somministrato in dosi orali multiple ascendenti in giovani soggetti giapponesi maschi sani
Questo studio a dose crescente multipla valuterà la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi crescenti ripetute di AZD2624
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani volontari giapponesi maschi in buona salute
Criteri di esclusione:
- Malattia significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla visita di screening o dal giorno 1
- Iscrizione a un altro studio sperimentale concomitante o assunzione di un farmaco sperimentale entro 4 mesi prima della visita di screening o Giorno 1
- Perdita di sangue superiore a 200 ml entro 30 giorni dalla visita di screening o dal giorno 1, superiore a 400 ml entro 90 giorni dalla visita di screening o dal giorno 1 o superiore a 1200 ml entro 1 anno dalla visita di screening o dal giorno 1
- Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine come giudicato dallo sperimentatore allo screening o prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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SPERIMENTALE: 1
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sospensione orale, 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple ascendenti di AZD2624 in giovani soggetti giapponesi maschi sani rispetto al placebo mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali, esami fisici, parametri di laboratorio, ECG ed EEG
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.
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Tutte le valutazioni vengono effettuate ad ogni visita, almeno giornalmente, durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare e caratterizzare la farmacocinetica di AZD2624 e dei suoi metaboliti quando somministrati per via orale in dosi multiple crescenti di AZD2624 a giovani soggetti giapponesi maschi sani mediante valutazione della concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Identificazione dei geni che influenzano la disposizione, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD2624
Lasso di tempo: Verrà prelevato un singolo campione di sangue
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Verrà prelevato un singolo campione di sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0970C00006
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