Desarrollo del protocolo de obtención de imágenes de perfusión PET cardíaca en reposo/esfuerzo de 1 día de BMS747158
12 de octubre de 2015 actualizado por: Lantheus Medical Imaging
Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para el desarrollo de protocolos de imágenes de perfusión de tomografía por emisión de positrones (PET) cardiaca en reposo/esfuerzo de un día de BMS747158
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre el uso de BMS747158 (el fármaco del estudio), un fármaco con pequeñas cantidades de radiactividad para permitir la obtención de imágenes del corazón durante una exploración PET que luego se puede comparar con otras imágenes como SPECT.
Se estudiará la seguridad y calidad de las imágenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
- Adquirir datos para el desarrollo de protocolos de imágenes de perfusión de TEP cardiaca en reposo/esfuerzo de un día para BMS747158 con una calidad de imagen de diagnóstico comparable a un protocolo de TEP de dos días en reposo/esfuerzo
- Para evaluar la seguridad de dosis múltiples de BMS747158
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Para evaluar los parámetros de imagen PET y la calidad de la imagen después de la administración de BMS747158 en reposo y estrés (farmacológico o ejercicio) el mismo día (en diferentes intervalos de tiempo) y 16-48 horas después de la inyección de reposo
- Evaluar la viabilidad de la PET cardíaca sincronizada con BMS747158 para la evaluación de la función ventricular izquierda
- Evaluar la concordancia de imágenes de PET de uno y dos días de reposo/esfuerzo con BMS747158 en pacientes con isquemia reversible con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de reposo/esfuerzo
- Realizar una evaluación preliminar de la precisión diagnóstica de la PET de perfusión en reposo/esfuerzo de uno y dos días con BMS747158 en comparación con la angiografía coronaria invasiva o la angiografía por tomografía computarizada (CTA) para la detección de
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Plaza
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 05102-5037
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar IC firmado antes de someterse a cualquier procedimiento de estudio
- Ser hombre o mujer no embarazada, entre las edades de 18 a 75 años, inclusive
- Tener: Un estudio de imágenes SPECT en reposo/esfuerzo (ya sea ejercicio o estrés farmacológico) dentro de los 21 días posteriores a la inscripción, utilizando marcadores marcados con 99mTc y mostrando isquemia reversible
Las pacientes mujeres deben:
- ser no lactante,
- ya no tienen capacidad fértil, ya sea porque son posmenopáusicas (definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos) o porque se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral)
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que pueda alterar y/o aumentar la permeabilidad de la BBB, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la infección aguda del sistema nervioso central (SNC), el tumor del SNC, la enfermedad autoinmune que afecta el SNC o la inflamación del SNC
- Enfermedad significativa actual, patología o examen físico o medición de signos vitales-hallazgos que podrían potenciar cualquier evento farmacológico adverso asociado con un fármaco vasodilatador o cualquier patología que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina, dipiridamol o aminofilina
- Presencia de cualquier contraindicación para realizar pruebas de esfuerzo.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) de clase III o IV de la New York Heart Association
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificada dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la evaluación de seguimiento telefónico de 2 semanas
- Incapacidad para tolerar la medicación intravenosa.
- Historial de abuso de drogas o alcohol en el último año
- Participación en cualquier estudio de fármaco, dispositivo o placebo en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: rango de dosis e intervalo de dosis
Los pacientes recibirán 2 o 3 inyecciones en bolo IV de BMS747158: 1 en reposo y 1 o 2 durante el estrés farmacológico o de ejercicio, durante un período de 1 o 2 días.
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las dosis en reposo y en estrés no debían exceder un total de 14 mCi. Cohorte 1: los pacientes recibieron 2 o 3 inyecciones en bolo IV de BMS747158: 1 en reposo y 1 o 2 durante el estrés, durante un período de 1 o 2 días. Cohorte 2: Pacientes que recibirán inyecciones en bolo IV de BMS747158: Para el Estrés Farmacológico (Adenosina):
Para el estrés del ejercicio:
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Farmacia y estrés por ejercicio Eficacia
Los pacientes recibirán 2 inyecciones en bolo IV de BMS747158:1 en reposo y 1 en estrés Para el Estrés Farmacológico (Adenosina):
Para el estrés del ejercicio:
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las dosis en reposo y en estrés no debían exceder un total de 14 mCi. Cohorte 1: los pacientes recibieron 2 o 3 inyecciones en bolo IV de BMS747158: 1 en reposo y 1 o 2 durante el estrés, durante un período de 1 o 2 días. Cohorte 2: Pacientes que recibirán inyecciones en bolo IV de BMS747158: Para el Estrés Farmacológico (Adenosina):
Para el estrés del ejercicio:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Determinación de la dosis de reposo: producto del tiempo de adquisición de la dosis
Periodo de tiempo: Visita de dosificación
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La dosis de reposo de flurpiridaz que se utilizará para los estudios de eficacia posteriores se determinó mediante un método de modelado que simuló un rango de dosis inyectadas utilizando una única dosis inyectada fija en reposo en cada sujeto y un rango de duraciones de adquisición.
A partir de esto, se determinó un producto de tiempo de adquisición de dosis (DATP) para cada sujeto que especificó la dosis mínima para una duración de adquisición determinada que produjo una imagen en ese sujeto que se vio afectada de manera insignificante por las estadísticas de conteo de fotones.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para identificar una dosis de reposo adecuada para la población.
No se realizaron otras pruebas estadísticas.
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Visita de dosificación
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Cohorte 2: Eficacia diagnóstica de un día de reposo/esfuerzo BMS747158 Sensibilidad PET MPI (SN) frente a sensibilidad SPECT MPI
Periodo de tiempo: Visita de dosificación
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La eficacia diagnóstica de la PET MPI BMS747158 de un día de reposo/esfuerzo se mide por la sensibilidad en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) MPI en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) utilizando angiografía o eventos cardíacos de tres meses como estándar de verdad .
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Visita de dosificación
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Cohorte 1: Determinación de la relación entre la dosis de estrés y la dosis de reposo
Periodo de tiempo: Visita de dosificación
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La dosis de estrés de flurpiridaz para los estudios subsiguientes de eficacia en reposo y estrés en el mismo día se determinó como un múltiplo de la dosis de reposo mediante modelos informáticos.
Las imágenes derivadas únicamente de la administración de flurpiridaz en reposo se combinaron mediante análisis de imágenes con imágenes derivadas únicamente de la administración de flurpiridaz después del ejercicio o estrés con adenosina.
Se determinó para cada sujeto la fracción de mezcla que resultó en un cambio insignificante en la interpretación del lector de la gravedad del defecto.
El valor mínimo que cumplió con este criterio para todos los sujetos se utilizó para calcular la relación entre la dosis de estrés y la dosis de descanso en función del retraso entre la administración de las dos dosis tanto para el estrés con adenosina como para el estrés del ejercicio por separado.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Visita de dosificación
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Cohorte 2: Eficacia diagnóstica de un día de reposo/esfuerzo BMS747158 Especificidad PET MPI (SP) frente a Especificidad SPECT MPI
Periodo de tiempo: Visita de dosificación
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La eficacia diagnóstica de la PET MPI BMS747158 de un día de reposo/esfuerzo se mide por la especificidad en comparación con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) MPI en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) utilizando angiografía o eventos cardíacos de tres meses como estándar de verdad .
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Visita de dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMS747158-201
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