Farmacocinética poblacional de la dexmedetomidina en pacientes de la UCI (Dex-Pop-PK)
2 de enero de 2014 actualizado por: Timo Iirola, University of Turku
La dexmedetomidina es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos alfa2 altamente selectivo y potente registrado para la sedación de pacientes en unidades de cuidados intensivos. Aunque la farmacocinética de la dexmedetomidina se ha estudiado previamente también en un entorno de UCI, no hay información sobre la farmacocinética de las infusiones de dexmedetomidina de larga duración (>48 horas) en humanos.
El objetivo de este estudio es estudiar la farmacocinética de las infusiones de dexmedetomidina de larga duración en pacientes de la UCI utilizando el enfoque de farmacocinética poblacional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Necesidad de sedación con dexmedetomidina (determinada por el médico responsable).
- Duración prevista de la sedación con dexmedetomidina ≥ 48 horas.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Enfermedad hematológica, endocrina, metabólica o gastrointestinal significativa existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Pacientes que reciben sedación con dexmedetomidina
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Los pacientes reciben una dosis de carga normal (infusión de 10 min a razón de 3-6 μg/kg/h) de dexmedetomidina seguida de una infusión continua de 0,1 - 2,5 μg/kg/h durante el período de tiempo que el médico responsable considere razonable. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre tres veces al día para caracterizar los parámetros farmacocinéticos.
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Se toman muestras de sangre tres veces al día para caracterizar los parámetros farmacocinéticos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo T Iirola, M.D., Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dex-Pop-PK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .