Farmacocinetica di popolazione della dexmedetomidina nei pazienti in terapia intensiva (Dex-Pop-PK)
La dexmedetomidina è un nuovo, altamente selettivo e potente agonista del recettore alfa2-adrenergico registrato per la sedazione dei pazienti nelle unità di terapia intensiva. Sebbene la farmacocinetica della dexmedetomidina sia stata studiata in precedenza anche in un ambiente di terapia intensiva, non ci sono informazioni sulla farmacocinetica delle infusioni di dexmedetomidina di lunga durata (>48 ore) nell'uomo.
Lo scopo di questo studio è studiare la farmacocinetica delle infusioni di dexmedetomidina di lunga durata nei pazienti in terapia intensiva utilizzando l'approccio della farmacocinetica di popolazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Necessità di sedazione con dexmedetomidina (determinata dal medico responsabile).
- Durata prevista della sedazione con dexmedetomidina ≥ 48 ore.
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante.
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati.
- Presenza di una significativa malattia ematologica, endocrina, metabolica o gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Pazienti sottoposti a sedazione con dexmedetomidina
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Ai pazienti viene somministrata una normale dose di carico (10 min di infusione a una velocità di 3-6 μg/kg/h) di dexmedetomidina seguita da un'infusione continua di 0,1 - 2,5 μg/kg/h per il periodo di tempo ritenuto ragionevole dal medico responsabile .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati tre volte al giorno per caratterizzare i parametri farmacocinetici
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I campioni di sangue vengono prelevati tre volte al giorno per caratterizzare i parametri farmacocinetici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timo T Iirola, M.D., Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dex-Pop-PK
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