Farmacocinética da população de dexmedetomidina em pacientes de UTI (Dex-Pop-PK)
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Timo Iirola, University of Turku
A dexmedetomidina é um novo agonista alfa-2-adrenérgico altamente seletivo e potente registrado para sedação de pacientes em unidades de terapia intensiva. Embora a farmacocinética da dexmedetomidina tenha sido estudada anteriormente também em UTI, não há informações sobre a farmacocinética de infusões de longa duração (>48 horas) de dexmedetomidina em humanos.
O objetivo deste estudo é estudar a farmacocinética de infusões de longa duração de dexmedetomidina em pacientes de UTI usando a abordagem farmacocinética populacional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, FIN-20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Necessidade de sedação com dexmedetomidina (determinada pelo médico responsável).
- Duração prevista da sedação com dexmedetomidina ≥ 48 horas.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
Critério de exclusão:
- Uma história anterior de intolerância ao medicamento do estudo ou compostos e aditivos relacionados.
- Doença hematológica, endócrina, metabólica ou gastrointestinal significativa existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Pacientes recebendo sedação com dexmedetomidina
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Os pacientes recebem uma dose de ataque normal (10 min de infusão a uma taxa de 3-6 μg/kg/h) de dexmedetomidina seguida por infusão contínua de 0,1 - 2,5 μg/kg/h pelo período de tempo que o médico responsável considerar razoável .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Amostras de sangue são coletadas três vezes ao dia para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos
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Amostras de sangue são coletadas três vezes ao dia para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo T Iirola, M.D., Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dex-Pop-PK
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