Hallux Limitus tratado con férulas dinámicas: un ensayo aleatorizado y controlado
27 de abril de 2012 actualizado por: Dynasplint Systems, Inc.
El propósito de este estudio es recuperar el rango de movimiento del dedo gordo del pie con una férula dinámica que ayudará a reducir el dolor y la hinchazón del dedo gordo del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la eficacia de la ferulización dinámica en el tratamiento de pacientes con hallux limitus, en un ensayo aleatorizado y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
- Atlanta Foot and Leg Clinic
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Ankle and Foot Centers, PC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flexibilidad reducida en AROM de extensión en el dedo gordo del pie
- Dolor que empeora al caminar y/o ponerse en cuclillas
- Patrón de marcha deteriorado
Criterio de exclusión:
- Fractura por estrés metatarsiano
- neuroma interdigital
- patología sesamoideo
- Gota
- metatarsalgia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Ajuste inmediato con ferulización dinámica tras el diagnóstico de hallux limitus.
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El entablillado dinámico utiliza los protocolos de estiramiento de duración prolongada y baja carga (LLPS) con tensión calibrada y ajustable para aumentar el tiempo total de rango final (TERT) para reducir la contractura.
Esta unidad se usa durante 30 minutos, tres veces al día (mientras está sentado o descansando en la cama) por un total de 1,5 horas por día.
El estándar actual de atención en el tratamiento de Hallux Limitus se brindará a todos los pacientes, independientemente de la categorización aleatoria, y esto incluye: analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aparatos ortopédicos con rigidez medial y reducción del movimiento del dedo gordo del pie en movimientos como arrodillado o en cuclillas con los dedos de los pies en una posición extendida.
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Sin intervención: 2
Brazo de control; pacientes tratados únicamente con el estándar de atención después del diagnóstico de hallux limitus.
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El estándar actual de atención en el tratamiento de Hallux Limitus se brindará a todos los pacientes, independientemente de la categorización aleatoria, y esto incluye: analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aparatos ortopédicos con rigidez medial y reducción del movimiento del dedo gordo del pie en movimientos como arrodillado o en cuclillas con los dedos de los pies en una posición extendida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento activo de la extensión del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: Dos meses
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento pasivo, extensión
Periodo de tiempo: mismo
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mismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley R Kalish, DPM, FACFAS, Atlanta Foot and Leg Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goucher NR, Coughlin MJ. Hallux metatarsophalangeal joint arthrodesis using dome-shaped reamers and dorsal plate fixation: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):869-76. doi: 10.1177/107110070602701101.
- Hockenbury RT. Forefoot problems in athletes. Med Sci Sports Exerc. 1999 Jul;31(7 Suppl):S448-58. doi: 10.1097/00005768-199907001-00006.
- Willis B, John M. Dynamic Splinting Increases Flexion for Hallux Rigidus (Pilot Study). BioMechanics, 2007 Sept;14(9), pg49-53
- Brodsky JW, Baum BS, Pollo FE, Mehta H. Prospective gait analysis in patients with first metatarsophalangeal joint arthrodesis for hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2007 Feb;28(2):162-5. doi: 10.3113/FAI.2007.0162.
- Talarico LM, Vito GR, Goldstein L, Perler AD. Management of hallux limitus with distraction of the first metatarsophalangeal joint. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Mar-Apr;95(2):121-9. doi: 10.7547/0950121.
- Payne C, Chuter V, Miller K. Sensitivity and specificity of the functional hallux limitus test to predict foot function. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 May;92(5):269-71. doi: 10.7547/87507315-92-5-269.
- Kennedy JG, Chow FY, Dines J, Gardner M, Bohne WH. Outcomes after interposition arthroplasty for treatment of hallux rigidus. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:210-5. doi: 10.1097/01.blo.0000201166.82690.23.
- DeFrino PF, Brodsky JW, Pollo FE, Crenshaw SJ, Beischer AD. First metatarsophalangeal arthrodesis: a clinical, pedobarographic and gait analysis study. Foot Ankle Int. 2002 Jun;23(6):496-502. doi: 10.1177/107110070202300605.
- Canseco K, Long J, Marks R, Khazzam M, Harris G. Quantitative characterization of gait kinematics in patients with hallux rigidus using the Milwaukee foot model. J Orthop Res. 2008 Apr;26(4):419-27. doi: 10.1002/jor.20506.
- Becher C, Kilger R, Thermann H. Results of cheilectomy and additional microfracture techniques for the treatment of hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2005;(10): 155-160
- Lau JT, Daniels TR. Outcomes following cheilectomy and interpositional arthroplasty in hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2001 Jun;22(6):462-70. doi: 10.1177/107110070102200602.
- Willis B. Dancers restore knee flexion through dynamic splinting. BioMechanics. 2008;Jan;15(1), pg49-54
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008.003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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