Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hallux Limitus behandlet med dynamisk splinting: en randomisert, kontrollert prøvelse

27. april 2012 oppdatert av: Dynasplint Systems, Inc.
Hensikten med denne studien er å gjenvinne bevegelsesområdet til stortåen med dynamisk splinting som vil bidra til å redusere stortåens smerte og hevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bestem effektiviteten av dynamisk splinting ved behandling av pasienter med hallux limitus, i en randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
        • Atlanta Foot and Leg Clinic
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Ankle and Foot Centers, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Redusert fleksibilitet i AROM av ekstensjon i stortåen
  • Smerter som forverres ved å gå og/eller sitte på huk
  • Nedsatt gangmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Metatarsal stressfraktur
  • Interdigitalt nevrom
  • Sesamoid patologi
  • Gikt
  • Metatarsalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Umiddelbar tilpasning med dynamisk splinting etter diagnosen hallux limitus.
Enhet: Metatarsophalangeal Extension Dynasplint System
Dynamisk splinting bruker protokollene for strekk med lav belastning, forlenget varighet (LLPS) med kalibrert, justerbar spenning for å øke den totale sluttrekketiden (TERT) for å redusere kontraktur. Denne enheten brukes i 30 minutter, tre ganger per dag, (mens du sitter eller hviler i sengen) totalt 1,5 timer per dag.
Annen: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg ved behandling av Hallux Limitus vil bli gitt til alle pasienter uavhengig av randomisert kategorisering, og dette inkluderer: smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ortotika med medial stivhet og reduksjon av stortåbevegelser i bevegelser som f.eks. knelende eller på huk med tærne i utstrakt stilling.
Ingen inngripen: 2
Kontrollarm; pasienter kun behandlet med standard omsorg etter diagnosen hallux limitus.
Annen: Velferdstandard
Gjeldende standard for omsorg ved behandling av Hallux Limitus vil bli gitt til alle pasienter uavhengig av randomisert kategorisering, og dette inkluderer: smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ortotika med medial stivhet og reduksjon av stortåbevegelser i bevegelser som f.eks. knelende eller på huk med tærne i utstrakt stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Active Range of Motion for Hallux-forlengelse (stortå).
Tidsramme: To måneder
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i passivt bevegelsesområde, utvidelse
Tidsramme: samme
samme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley R Kalish, DPM, FACFAS, Atlanta Foot and Leg Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008.003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Limitus

Kliniske studier på Metatarsophalangeal Extension Dynasplint System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere