Alluce limite trattato con splintaggio dinamico: uno studio randomizzato e controllato
27 aprile 2012 aggiornato da: Dynasplint Systems, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di riguadagnare la mobilità dell'alluce con splintaggio dinamico che contribuirà a ridurre il dolore e il gonfiore dell'alluce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia dello splintaggio dinamico nel trattamento di pazienti con alluce limitus, in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
- Atlanta Foot and Leg Clinic
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Ankle and Foot Centers, PC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Flessibilità ridotta in AROM di estensione nell'alluce
- Dolore che peggiora camminando e/o accovacciandosi
- Modello di andatura alterato
Criteri di esclusione:
- Frattura metatarsale da stress
- Neuroma interdigitale
- Patologia sesamoide
- Gotta
- Metatarsalgie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Adattamento immediato con splintaggio dinamico dopo la diagnosi di alluce limitus.
|
Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura.
Questa unità viene indossata per 30 minuti, tre volte al giorno (seduti o a letto) per un totale di 1,5 ore al giorno.
L'attuale standard di cura nel trattamento dell'alluce limitante verrà fornito a tutti i pazienti indipendentemente dalla categorizzazione randomizzata, e questo include: analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), plantari con rigidità mediale e riduzione del movimento dell'alluce in movimenti come in ginocchio o accovacciato con le dita dei piedi in posizione estesa.
|
|
Nessun intervento: 2
Braccio di controllo; pazienti trattati solo con lo standard di cura dopo la diagnosi di alluce limitus.
|
L'attuale standard di cura nel trattamento dell'alluce limitante verrà fornito a tutti i pazienti indipendentemente dalla categorizzazione randomizzata, e questo include: analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), plantari con rigidità mediale e riduzione del movimento dell'alluce in movimenti come in ginocchio o accovacciato con le dita dei piedi in posizione estesa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della gamma attiva di movimento dell'estensione dell'alluce (alluce).
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del raggio di movimento passivo, estensione
Lasso di tempo: Stesso
|
Stesso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley R Kalish, DPM, FACFAS, Atlanta Foot and Leg Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goucher NR, Coughlin MJ. Hallux metatarsophalangeal joint arthrodesis using dome-shaped reamers and dorsal plate fixation: a prospective study. Foot Ankle Int. 2006 Nov;27(11):869-76. doi: 10.1177/107110070602701101.
- Hockenbury RT. Forefoot problems in athletes. Med Sci Sports Exerc. 1999 Jul;31(7 Suppl):S448-58. doi: 10.1097/00005768-199907001-00006.
- Willis B, John M. Dynamic Splinting Increases Flexion for Hallux Rigidus (Pilot Study). BioMechanics, 2007 Sept;14(9), pg49-53
- Brodsky JW, Baum BS, Pollo FE, Mehta H. Prospective gait analysis in patients with first metatarsophalangeal joint arthrodesis for hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2007 Feb;28(2):162-5. doi: 10.3113/FAI.2007.0162.
- Talarico LM, Vito GR, Goldstein L, Perler AD. Management of hallux limitus with distraction of the first metatarsophalangeal joint. J Am Podiatr Med Assoc. 2005 Mar-Apr;95(2):121-9. doi: 10.7547/0950121.
- Payne C, Chuter V, Miller K. Sensitivity and specificity of the functional hallux limitus test to predict foot function. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 May;92(5):269-71. doi: 10.7547/87507315-92-5-269.
- Kennedy JG, Chow FY, Dines J, Gardner M, Bohne WH. Outcomes after interposition arthroplasty for treatment of hallux rigidus. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:210-5. doi: 10.1097/01.blo.0000201166.82690.23.
- DeFrino PF, Brodsky JW, Pollo FE, Crenshaw SJ, Beischer AD. First metatarsophalangeal arthrodesis: a clinical, pedobarographic and gait analysis study. Foot Ankle Int. 2002 Jun;23(6):496-502. doi: 10.1177/107110070202300605.
- Canseco K, Long J, Marks R, Khazzam M, Harris G. Quantitative characterization of gait kinematics in patients with hallux rigidus using the Milwaukee foot model. J Orthop Res. 2008 Apr;26(4):419-27. doi: 10.1002/jor.20506.
- Becher C, Kilger R, Thermann H. Results of cheilectomy and additional microfracture techniques for the treatment of hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2005;(10): 155-160
- Lau JT, Daniels TR. Outcomes following cheilectomy and interpositional arthroplasty in hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2001 Jun;22(6):462-70. doi: 10.1177/107110070102200602.
- Willis B. Dancers restore knee flexion through dynamic splinting. BioMechanics. 2008;Jan;15(1), pg49-54
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008.003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .