- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00739674
SAALT: Prueba de restar sal y agregar losartán (0954A-335)
Ensayo aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del manejo de la dieta con un régimen de titulación de losartán frente a un régimen de titulación de losartán solo en la reducción de la presión arterial en hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No diabéticos, recién diagnosticados y sin tratamiento para hipertensión leve a moderada (presión arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg pero < 180/110 mm Hg)
- No diabéticos, recién diagnosticados y sin tratamiento por hipertensión severa (presión arterial > 180/110 mm Hg pero < 200/120 mm Hg); Se pueden incluir pacientes asintomáticos sin evidencia de daño significativo de órganos diana, incluidos los efectos de la presión directa. Los pacientes en estado de urgencia/emergencia deben ser excluidos
- o diabéticos, recién diagnosticados con hipertensión y sin tratamiento con hipertensión leve a moderada (presión arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg pero < 160/100 mm Hg); O Paciente que recibe un agente antihipertensivo (solo monoterapia) utilizado para tratar la hipertensión durante al menos 4 semanas y cuya presión arterial no está controlada: presión arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg pero < 160/100 mm Hg o para pacientes diabéticos y/o con enfermedad arterial coronaria: presión arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg pero > 161; < 221; 150/90 mm Hg
- El agente antihipertensivo deberá suspenderse antes de comenzar con el fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología (p. ej., estenosis de la arteria renal no corregida, hipertensión maligna, encefalopatía hipertensiva. Paciente con insuficiencia cardiaca sintomática (clases 3 y 4). Paciente con infarto de miocardio previo o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- El paciente se ha sometido a una angioplastia coronaria percutánea, ha tenido una derivación de la arteria coronaria en los últimos 6 meses o tiene angina inestable
- Paciente con anuria o disfunción renal o hepática clínicamente significativa confirmada (tomada de registros médicos actuales/pasados) y/o prueba de laboratorio de desequilibrio electrolítico dentro de los últimos 3 meses antes de la visita 1: creatinina sérica > 130 Ìmol/L o aclaramiento de creatinina < 45 ml /Min, Ast > 3 veces por encima del rango normal, Alt > 3 veces por encima del rango normal, potasio sérico < 3,5 o > 5,5 Meq/L
- Enfermedad hepática o respiratoria significativa, cáncer u otra enfermedad concomitante que pueda afectar la esperanza de vida del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen a base de losartán solo (grupo L)
Régimen basado en losartán, con titulación secuencial que incluye HCTZ y CCB según sea necesario para lograr la presión arterial objetivo.
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Losartan 50 mg o 100 mg una vez al día durante 40 semanas con titulación secuencial que incluye HCTZ 12,5 mg o 25 mg y CCB solo según sea necesario para alcanzar la presión arterial objetivo, de la siguiente manera: Pacientes con hipertensión leve-moderada, hipertensión no controlada en monoterapia o diabetes:
Pacientes con hipertensión severa:
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Experimental: Manejo de la dieta y régimen basado en losartán (Grupo DML)
Losartan con titulación secuencial que incluye HCTZ y CCB según sea necesario para lograr la presión arterial objetivo combinada con una dieta baja en sal.
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Losartan 50 mg o 100 mg una vez al día durante 40 semanas con titulación secuencial que incluye HCTZ 12,5 mg o 25 mg y CCB solo según sea necesario para alcanzar la presión arterial objetivo, de la siguiente manera: Pacientes con hipertensión leve-moderada, hipertensión no controlada en monoterapia o diabetes:
Pacientes con hipertensión severa:
Dieta baja en sal (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión [DASH]) que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 14 desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
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14 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
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6 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 10 desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
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10 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 40 desde el inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
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40 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Tiempo para lograr la presión arterial objetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Tiempo para alcanzar la presión arterial objetivo (
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Calcio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Bloqueadores de los canales de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0954A-335
- 2008_022
- MK0954A-335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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