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SAALT: Prueba de restar sal y agregar losartán (0954A-335)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Ensayo aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia del manejo de la dieta con un régimen de titulación de losartán frente a un régimen de titulación de losartán solo en la reducción de la presión arterial en hipertensos.

Evaluar la efectividad del tratamiento de la dieta con un régimen de titulación basado en losartán versus un régimen de titulación basado en losartán solo en la reducción de la presión arterial en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

992

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No diabéticos, recién diagnosticados y sin tratamiento para hipertensión leve a moderada (presión arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg pero < 180/110 mm Hg)
  • No diabéticos, recién diagnosticados y sin tratamiento por hipertensión severa (presión arterial > 180/110 mm Hg pero < 200/120 mm Hg); Se pueden incluir pacientes asintomáticos sin evidencia de daño significativo de órganos diana, incluidos los efectos de la presión directa. Los pacientes en estado de urgencia/emergencia deben ser excluidos
  • o diabéticos, recién diagnosticados con hipertensión y sin tratamiento con hipertensión leve a moderada (presión arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg pero < 160/100 mm Hg); O Paciente que recibe un agente antihipertensivo (solo monoterapia) utilizado para tratar la hipertensión durante al menos 4 semanas y cuya presión arterial no está controlada: presión arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg pero < 160/100 mm Hg o para pacientes diabéticos y/o con enfermedad arterial coronaria: presión arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg pero > 161; < 221; 150/90 mm Hg
  • El agente antihipertensivo deberá suspenderse antes de comenzar con el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología (p. ej., estenosis de la arteria renal no corregida, hipertensión maligna, encefalopatía hipertensiva. Paciente con insuficiencia cardiaca sintomática (clases 3 y 4). Paciente con infarto de miocardio previo o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • El paciente se ha sometido a una angioplastia coronaria percutánea, ha tenido una derivación de la arteria coronaria en los últimos 6 meses o tiene angina inestable
  • Paciente con anuria o disfunción renal o hepática clínicamente significativa confirmada (tomada de registros médicos actuales/pasados) y/o prueba de laboratorio de desequilibrio electrolítico dentro de los últimos 3 meses antes de la visita 1: creatinina sérica > 130 Ìmol/L o aclaramiento de creatinina < 45 ml /Min, Ast > 3 veces por encima del rango normal, Alt > 3 veces por encima del rango normal, potasio sérico < 3,5 o > 5,5 Meq/L
  • Enfermedad hepática o respiratoria significativa, cáncer u otra enfermedad concomitante que pueda afectar la esperanza de vida del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen a base de losartán solo (grupo L)
Régimen basado en losartán, con titulación secuencial que incluye HCTZ y CCB según sea necesario para lograr la presión arterial objetivo.

Losartan 50 mg o 100 mg una vez al día durante 40 semanas con titulación secuencial que incluye HCTZ 12,5 mg o 25 mg y CCB solo según sea necesario para alcanzar la presión arterial objetivo, de la siguiente manera:

Pacientes con hipertensión leve-moderada, hipertensión no controlada en monoterapia o diabetes:

  • Losartán 50 mg
  • Losartán 100 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC

Pacientes con hipertensión severa:

  • Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + aumento de BCC
Experimental: Manejo de la dieta y régimen basado en losartán (Grupo DML)
Losartan con titulación secuencial que incluye HCTZ y CCB según sea necesario para lograr la presión arterial objetivo combinada con una dieta baja en sal.

Losartan 50 mg o 100 mg una vez al día durante 40 semanas con titulación secuencial que incluye HCTZ 12,5 mg o 25 mg y CCB solo según sea necesario para alcanzar la presión arterial objetivo, de la siguiente manera:

Pacientes con hipertensión leve-moderada, hipertensión no controlada en monoterapia o diabetes:

  • Losartán 50 mg
  • Losartán 100 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC

Pacientes con hipertensión severa:

  • Losartán 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + BCC
  • Losartán 100 mg/HCTZ 25 mg + aumento de BCC

Dieta baja en sal (Enfoques dietéticos para detener la hipertensión [DASH]) que incluye:

  • Dieta saludable
  • Reducción de la ingesta de sodio a menos de 2300 mmol/día
  • Bajo consumo de alcohol (menos de 2 bebidas estándar/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 14 desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
14 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 6 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
6 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 10 desde el inicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
10 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo en la semana 40 desde el inicio
Periodo de tiempo: 40 semanas
Número de pacientes que alcanzaron la presión arterial objetivo (
40 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Tiempo para lograr la presión arterial objetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 semanas
Tiempo para alcanzar la presión arterial objetivo (
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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