SAALT: Subtração de sal e adição de Losartan Trial (0954A-335)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Ensaio aberto randomizado para avaliar a eficácia do manejo da dieta com um regime de titulação de losartan versus regime de titulação de losartan isolado na redução da pressão arterial em hipertensos.
Avaliar a eficácia do manejo da dieta com um regime de titulação baseado em losartan versus regime de titulação baseado em losartan sozinho na redução da pressão arterial em pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
992
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não diabético, recentemente diagnosticado e não tratado para hipertensão leve a moderada (pressão arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg, mas < 180/110 mm Hg)
- Não diabético, recentemente diagnosticado e não tratado para hipertensão grave (pressão arterial > 180/110 mm Hg, mas < 200/120 mm Hg); Podem ser incluídos pacientes assintomáticos sem evidência de dano significativo ao órgão-alvo, incluindo efeitos de pressão direta. Pacientes em estado de urgência/emergência devem ser excluídos
- Ou diabético, recentemente diagnosticado com hipertensão e não tratado com hipertensão leve a moderada (pressão arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg, mas < 160/100 mm Hg); Ou Paciente Recebendo Um Agente Anti-hipertensivo (Somente Monoterapia) Usado Para Tratar Hipertensão Por Pelo menos 4 Semanas E cuja Pressão Arterial Não Está Controlada: pressão arterial > 161; < 221; 140/90 mm Hg, mas < 160/100 mm Hg ou para diabéticos e/ou pacientes com doença arterial coronariana: pressão arterial > 161; < 221; 130/80 mm Hg Mas > 161; < 221; 150/90 mmHg
- O agente anti-hipertensivo precisará ser descontinuado antes de iniciar o medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia (por exemplo, estenose da artéria renal não corrigida, hipertensão maligna, encefalopatia hipertensiva. Paciente com Insuficiência Cardíaca Sintomática (Classes 3 e 4). Paciente com infarto do miocárdio prévio ou AVC nos últimos 6 meses
- O paciente foi submetido a angioplastia coronária percutânea, teve bypass da artéria coronária nos últimos 6 meses ou tem angina instável
- Paciente com anúria ou disfunção renal ou hepática clinicamente significativa confirmada (extraída de registros médicos atuais/anteriores) e/ou teste laboratorial de desequilíbrio eletrolítico nos últimos 3 meses antes da consulta 1: Creatinina sérica > 130 µmol/L ou depuração da creatinina < 45 ml /Min, Ast > 3 vezes acima da faixa normal, Alt > 3 vezes acima da faixa normal, potássio sérico < 3,5 ou > 5,5 Meq/L
- Doença hepática ou respiratória significativa, câncer ou outra doença concomitante que possa afetar a expectativa de vida do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime à Base de Losartan Isolado (Grupo L)
Regime baseado em losartan, com titulação sequencial incluindo HCTZ e CCB conforme necessário para atingir a pressão arterial alvo.
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Losartan 50 mg ou 100 mg uma vez por dia durante 40 semanas com titulação sequencial incluindo HCTZ 12,5 mg ou 25 mg e CCB apenas conforme necessário para atingir a pressão arterial alvo, como se segue: Pacientes com hipertensão leve a moderada, hipertensão não controlada em monoterapia ou diabetes:
Pacientes com hipertensão grave:
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Experimental: Controle da Dieta e Regime Baseado em Losartan (Grupo DML)
Losartan com titulação sequencial incluindo HCTZ e CCB conforme necessário para atingir a pressão arterial alvo combinada com dieta com baixo consumo de sal.
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Losartan 50 mg ou 100 mg uma vez por dia durante 40 semanas com titulação sequencial incluindo HCTZ 12,5 mg ou 25 mg e CCB apenas conforme necessário para atingir a pressão arterial alvo, como se segue: Pacientes com hipertensão leve a moderada, hipertensão não controlada em monoterapia ou diabetes:
Pacientes com hipertensão grave:
Dieta com baixo consumo de sal (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão [DASH]), incluindo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial na semana 14 desde o início
Prazo: 14 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial (
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14 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 14
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 14
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial na semana 6 desde o início
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial (
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6 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial na semana 10 a partir da linha de base
Prazo: 10 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial (
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10 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial na semana 40 a partir da linha de base
Prazo: 40 semanas
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Número de pacientes atingindo a meta de pressão arterial (
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40 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 10
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 10
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Tempo para atingir a pressão arterial alvo desde a linha de base
Prazo: 14 semanas
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Tempo para atingir a pressão arterial alvo (
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Cálcio
- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0954A-335
- 2008_022
- MK0954A-335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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