Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAALT: Subtrahera salt och lägga till losartan-försök (0954A-335)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Randomiserad öppen studie för att utvärdera effektiviteten av kosthantering med en Losartan-titreringsregimen kontra Losartan-titreringsregimen ensam på blodtryckssänkning hos hypertensiva.

För att utvärdera effektiviteten av kosthantering med en losartanbaserad titreringsregim kontra losartanbaserad titreringsregim ensam på blodtryckssänkning hos hypertensiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

992

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke diabetiker, nydiagnostiserad och obehandlad för lätt till måttlig hypertoni (blodtryck > 161; < 221; 140/90 mm Hg men < 180/110 mm Hg)
  • Icke diabetiker, nyligen diagnostiserad och obehandlad för svår hypertoni (blodtryck > 180/110 mm Hg men < 200/120 mm Hg); Patienter som är asymtomatiska utan tecken på signifikant skada på slutorganen inklusive direkta tryckeffekter kan inkluderas. Patienter i brådskande/nödläge ska uteslutas
  • Eller diabetiker, nydiagnostiserad med högt blodtryck och obehandlad med lätt till måttlig hypertoni (blodtryck > 161; < 221; 130/80 mm Hg men < 160/100 mm Hg); Eller patient som får ett blodtryckssänkande medel (endast monoterapi) som används för att behandla hypertoni i minst 4 veckor och vars blodtryck inte kontrolleras: blodtryck > 161;< 221; 140/90 mm Hg Men < 160/100 mm Hg Eller För patienter med diabetes och/eller kranskärlssjukdom: blodtryck > 161;< 221; 130/80 mm Hg Men > 161;< 221; 150/90 mm Hg
  • Det antihypertensiva medlet måste avbrytas innan studieläkemedlet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Känd sekundär hypertoni av vilken etiologi som helst (t.ex. okorrigerad njurartärstenos, malign hypertoni, hypertensiv encefalopati. Patient med symtomatisk hjärtsvikt (klass 3 och 4). Patient med en tidigare hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna
  • Patienten har genomgått perkutan kranskärlsplastik, har haft kranskärlsbypass inom de senaste 6 månaderna eller har instabil angina
  • Patient med anuri eller bekräftad kliniskt signifikant njur- eller leverdysfunktion (hämtad från nuvarande/tidigare journaler) och/eller laboratorietest av elektrolytbalans under de senaste 3 månaderna före besök 1: Serumkreatinin > 130 Ìmol/L eller kreatininclearance < 45 M /Min, Ast > 3 gånger över det normala intervallet, Alt > 3 gånger över det normala intervallet, serumkalium < 3,5 eller > 5,5 Mekv/L
  • Betydande lever- eller luftvägssjukdom, cancer eller annan samtidig sjukdom som sannolikt kommer att påverka patientens förväntade livslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan-baserad regim ensam (L-grupp)
Losartanbaserad regim, med sekventiell titrering inklusive HCTZ och CCB efter behov för att uppnå målblodtrycket.
Läkemedel: losartankalium (+ hydroklortiazid [HCTZ] + kalciumkanalblockerare [CCB])

Losartan 50 mg eller 100 mg en gång dagligen i 40 veckor med sekventiell titrering inklusive HCTZ 12,5 mg eller 25 mg och CCB endast efter behov för att uppnå målblodtrycket, enligt följande:

Patienter med mild till måttlig hypertoni, okontrollerad hypertoni i monoterapi eller diabetes:

  • Losartan 50 mg
  • Losartan 100 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB

Patienter med svår hypertoni:

  • Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + ökande CCB
Experimentell: Diethantering och losartanbaserad regim (DML Group)
Losartan med sekventiell titrering inklusive HCTZ och CCB efter behov för att uppnå målblodtryck i kombination med diet med lågt saltintag.
Läkemedel: losartankalium (+ hydroklortiazid [HCTZ] + kalciumkanalblockerare [CCB])

Losartan 50 mg eller 100 mg en gång dagligen i 40 veckor med sekventiell titrering inklusive HCTZ 12,5 mg eller 25 mg och CCB endast efter behov för att uppnå målblodtrycket, enligt följande:

Patienter med mild till måttlig hypertoni, okontrollerad hypertoni i monoterapi eller diabetes:

  • Losartan 50 mg
  • Losartan 100 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB

Patienter med svår hypertoni:

  • Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + CCB
  • Losartan 100 mg/HCTZ 25 mg + ökande CCB
Beteende: Diet med låg salthalt

Diet med lågt saltintag (dietary Approaches to Stop Hypertension [DASH]) inklusive:

  • Hälsosam kost
  • Minskning av natriumintaget till mindre än 2300 mmol/dag
  • Låg alkoholkonsumtion (mindre än 2 standarddrinkar/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår målblodtryck vecka 14 från baslinjen
Tidsram: 14 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck (
14 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 14
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 14
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår målblodtryck vecka 6 från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck (
6 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck vecka 10 från baslinjen
Tidsram: 10 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck (
10 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck vecka 40 från baslinjen
Tidsram: 40 veckor
Antal patienter som uppnår målblodtryck (
40 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 6
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 10
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 10
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Dags att uppnå målblodtrycket från baslinjen
Tidsram: 14 veckor
Dags att uppnå målblodtrycket (
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0954A-335
  • 2008_022
  • MK0954A-335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera